我国兽药制剂学面临的挑战

4   兽药制剂生物利用度的考察将是兽药研发面临的重要课题

生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速度与程度，它相对反映出同种药物不同制剂为机体吸收的优劣，是衡量制剂内在质量的一个重要指标。长期以来，对兽药制剂生物利用度的研究不多。但在临床中，我们经常会碰到不同厂家生产的同一制剂，甚至同一厂家不同批号的药品都有可能产生不同的疗效，因此人们逐渐认识到剂型因素、生物因素对药效的影响，改变了长期以来认为只有药物化学结构决定药物疗效、副作用和毒性的看法。许多研究表明，同一药物的不同制剂在作用上的某些差异，可能是由于从给药部位吸收的药量或吸收速度上的差异，即制剂的生物利用度不同。

目前，将生物利用度作为参考指标用于选择剂型和处方已被公认为是一种较好的方法。以化学方法测定制剂的药物含量，只能表示化学的等效性，而测定生物利用度不仅表示了药物已被吸收的量，而且还表明了量的变化，这为临床兽药的用法和用量提供重要参考价值。我国《兽药注册办法》对四、五类化学药品注册临床资料就要求进行生物等效性试验，其重要指标就是要考察生物利用度的差异。另外，生物因素对兽药制剂的影响也应引起重视。兽药制剂的研究与人药不一样，其剂型的设计还受到品种、饲喂习惯、环境、区域、体格、年龄和疾病的状态以及出于经济考虑等多种因素的影响，因此从某种程度上来说，兽药制剂的研究比人药制剂的研究更为复杂，这也是我国兽药制剂研发面临的重要挑战。

二、促进兽药制剂学发展的思考

目前，化学合成、抗生素和生化等原料药的发展已达到相当发达的水平，进一步突破极为困难，因此新药物的发展较为缓慢。而从已有的药物中来挖掘潜力，从药物制剂剂型的角度来研究开发新兽药制剂极具广阔的前景。由于原料药特别是化学合成药的开发投资大、周期长、风险大，因此，进行兽药药剂学研究，利用制剂技术改造现有药物，开发高效、长效、低毒、控释的兽药新剂型与新制剂，由于耗资少、周期短、收效快，将成为新兽药开发的重要途径和邻域。

长期以来，我国兽药制剂学的发展较为缓慢，制剂技术多为引用或借鉴人药制剂技术。虽然我国兽药企业发展迅速，但由于兽药制剂技术不过关，不过硬，致使我国兽药产品的质量与国外兽药存在着差距。因此，应当重视兽药药剂学基本理论与生产技术研究，加强培养专门从事制剂学研究的技术力量，重视剂型的基本理论和生产技术研究，优化制剂工艺流程，提高工艺水平，从而提高兽药质量，促进我国兽药工业的发展。同时利用药物新剂型和新制剂的研究方法，开发具有兽医用药特色的新剂型，如瘤胃控释剂、缓释巨丸剂、长效注射剂、兽用脂质体、微囊剂等，以促进兽药新型给药系统的发展。

尽管近年来我国一些科研单位和高校在兽药制剂学方面开展了一些研究，但都不系统，而且各自为阵，重复研究多，学术交流少，使我国兽药制剂学尚未形成独立学科。同时，我们看到，在人药研发中还存在这样的现象，发达国家新药研发采用市场化模式，基础研究、开发研究和产业化、市场化连接在一起，并以企业为主导。而我国则分别由科研院所、制药企业分两头承担，科研、生产与市场脱节的现象仍然存在。科研单位从事基础研究和一定的开发研究，企业几乎没有基础研究，只从事部分开发研究和产业化消化，导致现在大部分国内制药企业只能仿制药生存。同样的情况在我国兽药研发中仍然存在，兽药企业由于技术力量薄弱，投入技术研发的经费甚微，许多企业几乎没有，其产品仍以仿制药品为主；拥有兽药制剂研究技术的科研院所又缺乏研究经费，虽然进行了一些基础研究，但与企业联系少，开展的研究工作实际指导意义不大，最终导致兽药制剂技术发展缓慢。在今后的研究中，一方面兽药科研机构和企业之间应加强合作，利用科研机构的科研优势，加入企业的市场化管理，将科研院所建成企业的科技新成果的基地。同时企业应加大投入，将建立具有科研实力的企业自主研发队伍提到议事日程，使与兽药制剂生产关系最密切的兽药企业成为兽药制剂技术创新的源头。另一方面，兽药科技人员应充分认识到兽药制剂研究的重要性，勇于创新，积极开展兽药制剂学的研究。

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