张卫元委员：加强兽药创新发展的建议

“相对于养殖业的高速发展和产业升级，以及复杂严峻的动物疫病考验，和人民群众对食品安全标准越来越高的要求而言，优质高效的兽药产品的供给显得不足，影响了动物疫病防治效果，我国兽药产业自主创新能力不足。”近日在北京召开的全国两会期间，全国政协委员、武汉回盛生物科技股份有限公司董事长张卫元提交了有关支持兽药创新的提案。

兽药是养殖业必不可少的投入品，关系养殖业生产安全、动物源性食品安全、公共卫生安全和生物安全。国家对兽药研发、生产、经营和使用实施较为严格的审批与监管，确保兽药产品安全有效。但与此同时，不得不面对的现实是，我国兽药产业起步晚、基础差，与国际先进水平仍有较大差距。对此，张卫元表示，兽药科技创新是推动行业发展产业升级，保障人民餐桌食品安全、实现兽药产业高质量发展的重要抓手，必须加大对兽药科技创新的支持力度。

张卫元的提案包括六项，主要集中在企业科技创新支持、兽药研发政策资金扶持、延长新兽药保护期、新兽药税收减免以及兽药评审工作等方面。

一是强化企业对科技创新的参与和支持力度。技术创新需要各类创新主体提供技术支撑和配套，仅凭企业以外的其他创新主体自我研发、自我转化和产业化，难以快速推动兽药创新。对此，张卫元建议，一是要强化民营企业的技术支撑。支持以企业为主体的产学研协同创新，从国家层面加大对企业独立承担项目或参与高校、科研院所承担项目的立项支持力度，落实好国家发改委等部门发布的促进民营经济发展28条措施，支持民营企业参与重大科技攻关。二是要强化民营企业的生产支撑。创新兽药的科技成果转化是关键一环，在这一重要环节，民营企业承担生产角色，会吸纳更多创新要素，更好地将科技成果创新与市场应用相结合。

二是加大对新兽药研发的政策和资金支持力度。其一，建议主管部门按照“扶优扶强”的原则，以解决畜禽养殖临床实际问题为目标，对规模较大、实力较强、成长性看好的企业加大政策倾斜力度，在税收、信贷、政策性补助等方面给予一定优惠。其二，鼓励地方将新兽药研发纳入生物医疗大健康产业支持范畴，对列入国家重点研发计划的兽药制药工艺和新剂型创制研究项目的，以及对获得《新兽药注册证书》的，分别给予研发费用补贴或资金奖励，支持新兽药研发。第三，对其他渠道已立项的兽药重大关键技术项目，鼓励企业和科研机构、大专院校进行科技创新合作，列入国家研发项目，提供国家科研资金；鼓励企业自建研发中心，或推动与高校、科研院所的合作，壮大兽药研发队伍，提高研发能力。

三是强化对兽药监测期期间管理，适当延长创新兽药保护期限。《兽药管理条例》规定，根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要，可以对新兽药设立不超过5年的监测期。设立监测期的目的是在该兽药在被批准上市销售后，观察扩大范围的临床使用时的疗效和不良反应等情况，为正确指导合理用药提供依据，监测期实际上还承担了新兽药市场保护的功能。

张卫元称，考虑到新兽药研发是一个长期的过程，且新药推向市场后需要有一定的培育期，监测时间较短不利于企业的投入和产出平衡，影响企业的研发积极性，也不利于市场对新兽药的培育和监测反馈，建议适当延长。

四是强化对创新兽药进行税收减免等鼓励政策。按照国务院支持中小型企业发展的意见精神，张卫元建议对新兽药产品实行减免增值税，还可对购买使用低残留或无残留的预防、保健、促增长类兽药给予一定补贴，以支持兽药产业发展，也利于畜产品价格稳定和食品安全。

五是强化对研发和评审过程的技术指导力度。张卫元建议，行业主管部门借鉴国际上和我国对人药创新药的做法，加大对新药研发和评审过程的技术指导力度，在资源保障的情况下，建立健全创新兽药评审工作的“事前指导、事中服务、事后监督”的全流程工作机制，特别是在事前指导上，强化沟通交流，对可进入临床试验新兽药给予政策法规和技术规范方面的指导，避免研发工作走弯路和研发资源的浪费。

六是推进《兽药管理条例》修订，并强化评审资源配置。创新药的发展是兽药产业发展的新质生产力，创新需要国家层面的支持和服务。张卫元认为，我国现行的《兽药管理条例》自2004年发布至今已有20年，相应的分类及技术要求已不利于指导研发工作，亟待组织修订。在评审资源配置方面，对比国际上和我国人药的情况，兽药评审机构建设较为滞后，技术人员严重不足，不利于科学评审，建议参照我国人用药品评审机构情况，强化兽药评审资源配置。