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中国兽药研发现状及战略

时间:2015-02-13    点击: 次    来源:阳光畜牧网    作者:阳光畜牧网 - 小 + 大


    (二)我国兽药研发现状及问题
    1、研发现状

表1 国内兽药生产企业研发部门设置情况

 

企业类型

有研发部门

无研发部门

已经建成

正在筹建

企业数量

比重(%

企业数量

比重(%

企业数量

比重(%

生药企业

42

84.00

3

6.00

5

10.00

化药企业

144

16.46

141

16.11

590

67.43

186

20.11

144

15.57

595

 64.32

    2、存在问题
    (1)新兽药研制开发主体错位。
    (2)体制、机制限制了企业创新能力的发挥。
    (3)一方面新兽药研发资金投入总量微薄,另一方面又有大量资金被浪费。
    (4)缺少对基础研究的支持。
    (5)从事兽药研发的科技人才严重不足。
    (6)自主创新能力有限。
    (7)缺乏有效的研发管理机制和科学的评价制度。
    (三)我国兽药研发战略
    1、转变创新理念
    兽用新药研发是一个系统工程,企业应根据实际确立正确的创新理念。
    首先,开发一个兽用创新药物需要高投入,且具有极大的不确定性。开发兽用创新药物的投入主要用于临床试验和上市。虽然在我国开发新药成本相对较低,但资金需求量大的特点没变。企业应该做好必要的准备。
    第二,不要强求获得完全创新的新兽药。新兽药的创新性具体体现在化合物结构、适应症、中间体、制造纯化工艺、剂型和包装材料等方面。开发创新药物的技术要求极高且极全面,包括精细化工、合成、纯化、制剂、药理毒理技术、临床组织和市场策划等。企业应依据自身实力,积极与国内有实力的单位密切合作,选择适合企业发展的创新项目进行开发,这样往往能取得较好的效益。
    第三,按照《兽药注册办法》和农业部442号公告“兽药分类和注册资料要求”进行系统研究并组织材料。
    第四,不要急于求成,一定要按新兽药的研发规律去安排工作,不能要求从活性物质一步跨越到候选药物,应按规律进行扎实的前期研究。在新药开发阶段,由于化合物的药物代谢和毒性原因导致开发失败的占40%一60%,因此应尽可能在前期研究中,以较合适的成本获得待开发化合物的安全性、有效性和药物代谢性质的资料,以判定这个化合物或活性物质有无开发价值,并按价值大小分类管理。在临床前药效学实验方面应注意如下规律:新药药效要有特点且高于或不低于已有药物;应用公认的药效标准判定效果的好坏;已有药物疗效比较显著的话,则新药疗效的标准会比较高。从毒性试验角度看,应选择安全剂量范围大、作用选择性强的化合物进行开发。
    2、体制创新
    最大限度的利用、组织现有的人、财、平台资源,围绕创建若干从靶点研究到产品上市完整的新药研发平台建设,这个组合的平台应具备企业的性质,应具备合理的法人治理机构和完善的现代企业制度。

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