兽用中药如何走出国门？

目前，欧盟草药产品的上市途径有3种：一是作为新型HMP采用全文本申请上市，等同于新化学实体。二是作为固有应用HMP采用文献申请上市，此类草药是在欧盟药用已逾10年，并且具有明确的使用数据和能够充分反映其安全与有效性的科学文献的产品，欧盟规定此类申请的非临床和临床试验数据可采用相应的科学文献来代替。三是作为传统应用HMP采用简化注册上市销售，规定传统草药产品30年的使用年限以及在欧盟成员国内15年的使用年限来作为相关传统草药安全性和有效性的依据，从而减少申报材料中药理毒理、药效学的资料要求。

欧盟以《传统草药注册指令》(2004/24/ EC)为核心提出了独特的传统草药登记上市途径，建立了人用传统草药产品的简化注册程序。传统草药产品的简易注册不仅在欧盟成员国内取得良好进展，其注册审批资料设计也为世界各国效仿借鉴。欧盟2004/24/EC法令为中药以药品身份进入欧盟提供了可能，欧盟注册也成为实现中药国际化的重要途径。

欧洲药品管理局发布了系列关于草药产品的科学指南。欧盟草药产品委员会起草的指南文件也已被兽医药品委员会（兽药产品委员会）接受。2022年1月18日，欧洲药品管理局(EMA)草药药品委员会（HMPC）、人用药品委员会（CHMP）、兽用药品委员会（CVMP）通过最新修订第三版《草药产品／传统草药产品质量指南》草案，指南涵盖人类和兽用草药产品的一般质量要求，描述了草药产品的特殊问题以及含有化学成分确定的活性物质的药品之间的差异。

4、美国对植物药的管理

美国食品药品管理局（FDA）依据《联邦食品、药品与化妆品法》（FD&C）对食品、药品、医疗器械（人用、兽用）、生物制品（疫苗、血液制品）、动物（家畜、宠物、野生动物等）饲料和兽药、化妆品、放射性产品以及化合物产品实施管理。

草药／植物药在美国遭遇了从否定、保守观望以及接纳等一系列阶段。1990年《营养标签和教育法》（NLEA）将“草本植物或类似的营养物质”列入膳食补充剂中。1994年，《膳食补充剂健康教育法案》（DSAHEA）将“膳食补充剂”范畴扩大到必需营养素以外的如人参、大蒜、鱼油、车前草、酶、腺体以及所有以上物质的各种混合物。长期以来，我国中药大都作为食品或膳食补充剂在美国销售。

FDA于2004年发布了《植物药产品指南》，第一次明确植物药可以以药品身份直接进入市场。药物评价与研究中心（CDER）新药办公室设立专门的植物药审评小组，但对植物药的技术审评基本参照化学药的审评标准，有关植物药药学、临床药理学、非临床药理和毒理、医学和统计学各方面的具体技术审评工作，仍由与化学药品相同的审评小组承担。对于少于四味药的复方产品，要求进行拆方试验，证明每个药味对产品临床效应的作用，且复方产品优于单方产品。

2016年经修订发布的《植物药研发指南》将既往人用经验作为重要参考，承认并接受植物药在美国以外市场（例如欧洲和亚洲）的应用历史；降低了临床试验的某些要求。降低了药效学研究要求。通常只需要递交与临床适应证相关的药效学研究，并且可以不在非临床研究质量管理规范（GLP）条件下完成。对植物药的毒理学研究资料可以部分减免或延迟。对于常规的小分子化学药物，FDA 一般要求开展两个物种的普通毒理学研究（啮齿类和非啮齿类）。对于有着丰富人用历史的植物药，FDA可以接受使用人的临床资料部分替代非啮齿类动物毒理研究。认可植物药不同于合成药、半合成药及高度纯化药的特性，即植物药中单个植物或多个植物中存在的多组分化学物质无须进一步纯化，无须对每一个组分加以分辨和进行药效研究。

2006年和2012年FDA批准过2个植物药的上市申请，第1个是治疗尖锐湿疣的外用药，是绿茶叶水提取物。第2个是治疗非感染性腹泻的口服药，一种低聚原花青素混合物，来源于大戟科巴豆属植物秘鲁巴豆的红色乳胶（龙血）。目前，尚无中药在美国以新药生产上市注册申请（NDA）通过新药申请上市。

中药产品作为药品在美国上市，除了通过NDA途径获批上市以外，还可以通过OTC（非处方药）专论获得药品登记号（NDC）后以非处方药身份上市。NDC号的申请主要针对美国药典中己列入的药，同时需提供必要的材料进行申请，并达到印刷文字及包装等FDA的各项法规要求。获得美国NDC号的药品即可在药房销售。

首页前一页12345后一页尾页