中药制剂发展的回顾

     　近年来，由于1985年7月1日起实施《中华人民共和国药品管理法》和《新药审批办法》，国家对新药管理在法律上作出明确规定，鼓励研究创制新药，以及1988年国家中医药管理局正式成立并在1990年编制下达《中成药生产管理规范》及《中成药生产管理规范实施细则》，使我国中药制剂生产和中药新药开发有了正式法规，逐步走上规范化、法制化和标准化的轨道，中药新药研究开发进入了一个新的历史时期。截止1997年的12年间，据统计，共批准各类中药新药约841个，数量呈逐年上升趋势。以1997年批准170个为最多。新药类别主要以三类、四类为多，涉及40多种剂型，较多的为胶囊剂、颗粒剂、口服液及片剂，其次为丸剂（含微丸、滴丸）、注射剂（含粉针剂）、气雾剂、膏剂、散剂、合剂、茶剂、软胶囊剂、栓剂、糖浆剂、乳剂、贴膏剂等，也有滴鼻剂、眼用溶液剂、涂膜剂、洗剂、酊剂及橡胶膏剂、硬膏剂等外用制剂。基本上改变了传统丸、散、膏、丹的局面。一类新药如人工麝香、培植牛黄，不但解决紧缺药源，还有利于濒危物种保护；广西血竭、移植西洋参解决了传统进口药的资源国产化；发酵虫草菌粉（CS4）及人工培植的蚕蛹虫草主要药理作用优于天然冬虫夏草；二类新药如对肺癌、肝癌均有一定疗效的康莱特注射液；以黄山药总皂甙为主成分的地奥心血康胶囊，具活血化瘀、行气止痛的功效，有确切的扩张血管，改善心肌缺血作用；从香菇子实体中提取的香菇多糖注射液药效不低于进口产品而价格大大下降。三、四类新药涉及的品种之多，如脱牙敏糊剂、祛伤消肿酊、塞隆风湿酒、清咽滴丸、克伤痛擦剂、冰硼贴片、舒康贴剂、六味地黄含剂、银黄平喘气雾剂、蛇胆陈皮口服液、参芍片、紫地宁血散、定眩丸、胃超声增效液、参苏冲剂、月见草油乳、止喘灵注射液、藿香正气软胶囊、万应微丸、川芎茶调袋泡茶、丹参粉针剂、肤康烧伤膜、金景含片、安宫牛黄栓、羌月乳膏等等，用于内、外、妇、儿、骨伤、五官科等各科病症。中药新药的开发不但收到了较好的社会效益，而且产生了很好的经济效益。此外诸如清开灵注射液、参附注射液、双黄连粉针、速效救心丸、麝香保心丸、葛根芩连微丸及复方丹参滴丸等37个品种由国家中医药管理局发布，定为1995年中医医院急诊必备中成药，无疑是对中药制剂具有高效、速效作用和安全性能的肯定。  
　　当今，“回归自然”的思潮席卷全球，天然药物备受重视，为中药新药的研究开发带来了契机，以中医药理论为指导，临床疗效为基础，运用现代科学技术和方法开发防治重大疾病和医疗保健的新制剂、发展新剂型、创制出具中药传统特色的，与现代制药技术进步相适应的中药新药将是21世纪中药新药开发研究的特点。  
　　3.2中药制剂现代化的思考  
　　中药制剂现代化是实现中药现代化的前提与基础，我们应当认真地思考实现中药制备现代化的途径与方法。  
　　① 大力开展中药制剂学理论与方法学的基础研究工作，充分应用相关学科的研究成果，提高重要制药的理论学术水平，建立中药制备与剂型的创新体系，进一步深入研究药物剂型与疗效的关系，为新剂型与新制剂的创新提供理论依据。  
　　② 坚持以中医传统理论为指导。中药制剂的研究与开发不能脱离中医的临床实践，要保持中药的特色，充分发挥中医辨证施治，对症治疗的传统优势，努力在复方配伍理论研究的基础上，开发研究中药复方制剂。  
　　③ 积极采用新工艺、新技术、新设备。为加快中药现代化的进程，提高中药制药行业的整体水平，必须开展中药制药新工艺、新技术、新设备的研究，首先应当以中药浸提工艺为主要研究对象，优化中药前处理的技术设备，从而为中药新剂型的开发奠定基础。  
　　④ 注重中药新药开发与中药新剂型的创制。加强中药新药开发是提高中药整体水平的重要措施。我们既要注意传统剂型的改造，更要注重中药新药的开发。新药开发的重点是一、二类新药的研究，要针对重大疾病和疑难杂症开展治疗性药物制剂的研究。同时应当借助现代化科学技术，以国外先进剂型为目标，研制符合三小、三效、五方便的中药新剂型，尤其要根据中医临床用药的需要，充分吸收现代药剂学的理论与方法，开发研究适合中药的缓释制剂、控释制剂及靶向药物制剂。  
　　⑤ 重视中药新辅料的开发与应用。应加速中药新辅料的开发研究，并在中药生产实践中推广应用，促进中药制剂质量的提高。 

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