时间：2010-04-16 点击： 次 来源：江苏省动物卫生监督所 作者：阳光畜牧网 - 小 + 大
| 《兽药经营质量管理规范（简称兽药GSP）》（本刊2010年第4期已刊发全文——编者）已于2010年1月经农业部颁布，自3月1日起施行，并规定“应当自本规范施行之日起24个月内达到本规范的要求”。同时，《兽药GSP规范》第三十六条规定，各省（区、市）兽医行政管理部门可以根据本规范，结合本地实际，制定实施细则。 《兽药GSP规范》在起草制定过程中，主要遵循以下原则：一是提高准入门槛，通过实施GSP，淘汰一批规模小、资质差、人员素质低、经营假劣兽药的小企业；二是尊重实际，因地制宜，并没有把兽药GSP标准规定得过高；三是鼓励扶持兽药经营企业做大做强。 近期，有一些兽药经营企业反映，在学习《兽药GSP规范》过程中，对部分条款的理解不甚清楚。在此，笔者结合江苏兽药GSP工作实践，就其中主要问题作以下介绍： 1 兽药经营主体的界定 《兽药GSP规范》第二条规定：“本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业”。 在一般情况下，经营企业应为具有企业法人营业执照的经营企业，《兽药GSP规范》中并没有对经营企业作出定义。如果农业部不出台相关释义，经营企业的定义则由各省自行规定。江苏省根据几年来兽药GSP试点情况，拟规定经营企业的范围除了具有企业法人营业执照的经营企业外，还包括具有营业执照的个人独资企业和个体工商户。 2 经营场所和仓库面积要求 《兽药GSP规范》第三条规定各省将根据本省情况，作出具体的面积规定要求。但不管如何规定，其前提是面积必须与企业所经营的兽药品种、经营规模相适应。 3 兽用生物制品经营企业的硬件要求 除满足上述一般兽药的经营条件外，兽用生物制品经营企业还应当根据所经营品种、规模的需要，设置冷库、冷柜、冰箱等必要的设施、设备，并备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温办法。但是否必须要配置冷库，也将由各省根据本省情况作出具体规定。 4 人员学历和资质要求 《兽药GSP规范》第十二条规定：“兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识”。同时，将企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人的学历和资质要求交由各省规定。 因此，企业主管质量负责人和质量管理机构负责人的学历和资质要求应不会低于对兽药质量管理人员的要求。各省将根据本省实际情况，高于或等同于对兽药质量管理人员的要求。此外，在乡镇地区设立的小型经营企业，其主管质量负责人和质量管理人员应该可以兼任。 5 规章制度和记录 实施兽药GSP的核心之一，就是建立一套管理制度的文件体系以及经销记录。但从试点情况来看，相当一部分企业质量管理文件处于“编”的阶段，与企业实际情况脱钩，“进、销、存”记录不全等。因此，在实施兽药GSP过程中，不能图省事，仅仅从别的企业“转抄”而来，没有一个消化、吸收的过程；同时，在设计记录表式的时候，可以考虑适当简化，避免记录过于繁锁、内容重复，导致记录难以坚持填写。 6 供货单位、产品、销售人员的合法性审核 《兽药GSP规范》规定，在进货前必须对供货单位的资质条件（营业执照、兽药生产许可证、兽药GMP证书等）、产品合法性（产品批准文号、兽药质量标准和检验报告、标签说明书内容等）进行审核。此外，针对当前兽药经营中存在的突出问题，企业应当对供货单位销售人员的合法资格进行确认，要求提供企业委托书和销售人员的身份证明。 7 兽药GSP检查验收的组织和收费 各省将结合本省实际情况，决定由省、市或县级兽医行政管理部门组织本辖区的兽药GSP检查验收，具体内容会在各省制定的《兽药GSP规范实施细则》及有关规定中体现。目前，农业部未就兽药GSP检查验收收费问题作出规定。因此，在物价部门未审核批准前，兽药GSP检查验收不收费。 那么，作为兽药经营企业，当前应如何分析形势，作好应对准备呢？ 一是要认清形势，决定是否要搞GSP 作为中小规模的经营企业，首先要分析本地区兽药市场情况、营销方式，本企业的销售规模、利润等，确定将来是否能够应对继续生存下去的考验；同时，各企业应结合自身硬件条件、人员素质等现状，对照《兽药GSP规范》和本省《兽药GSP规范实施细则》的要求，对能否通过改造达到兽药GSP验收标准，也需要提前作一个评估。 二是尽早准备，提前布局 农业部《兽药GSP规范》对实施兽药GSP给予了2年的过渡期，企业如果决定要搞GSP，就应该停止观望，尽快作好准备。对照《兽药GSP规范》及本省实施细则的要求，开始进行经营场所选址、布局调整计划或改造方案，编写设计质量手册、各项管理制度、记录表式，引进或自身培养符合相关专业、学历要求的管理人才，做好“进、销、存”各类记录和档案等。 三是广泛合作，建立和发展兽药连锁经营 近年来，规模养殖比重大幅增加，兽药生产企业自建销售公司、或直销规模养殖场的现象增多，兽药零售逐渐萎缩。在此背景下，应运而生的兽药连锁经营公司，与传统经营企业和经营方式比较，具有较强的资金、市场、人才、信息、品牌优势。同时，在实施兽药GSP改造方面，也具有较强的技术优势和管理优势。因此，兽药经营企业可考虑逐步向规模化、规范化的连锁经营方向发展，以争取到更大的市场份额和更多的发展机会。 |
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