2023年新版兽药GMP现状分析

2020年6月1日起施行的《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（农业农村部令〔2020〕第3号），标志着新版兽药GMP 标准的正式上线，新建兽药生产企业以及兽药生产企业改、扩建或迁址重建生产车间，必须符合新版兽药GMP要求。

新版GMP的实施一是能有效遏制兽药行业低水平重复建设，淘汰落后产能，给创新型兽药企业更大的发展空间，二是兽药生产企业在硬件设施、生物安全、人员素质、管理水平上得到明显提升，生产出质量更好的产品。三是新版兽药GMP和国际先进标准接轨，高标准生产出的兽药产品能获得国际市场的认可，为中国兽药企业参与国际竞争奠定了基础，有利于我国兽药走向国际市场。四是激发企业通过科技创新、优化管理、效率提升来提高质量、降低成本，从粗放低效走向规范集约，提升企业的管理水平。

新冠疫情期间部分地区兽药企业停工停产，企业受到不可抗力影响，运营步履维艰，整个行业在期大背景下遭遇滑铁卢。

2022年4月8日农业农村部畜牧兽医局试行开展新版兽药GMP远程视频检查验收，适用对象是在上年度和本年内组织开展的兽药质量监督抽查中，生产环节抽检无不合格产品，且具备远程视频检查验收条件的生产企业。政府部门对疫情区域的封控造成了专家无法到达现场验收，计划过检企业也没有条件接待外来专家进入厂区，政策的出台实现了两者的变通，两个条件：一是体现政府对质量信誉良好的企业的鼓励，二是通过灵活多样的过检方式调动企业复验的积极性，包括农业农村部办公厅2020年11月24日颁布关于新版兽药GMP过渡期内实施兽药委托生产的政策，上级主管部门也是多措并举，实现新版旧版GMP之间的无缝衔接，大批旧版GMP企业的软着陆。

据统计当年6月份，中监所对全国24家兽用生物制品生产企业开展了远程视频检查验收，对9家兽药GCP申报机构进行了远程视频检查，以网络技术手段破解因受新冠肺炎疫情影响无法开展兽药GMP/GLP/GCP现场检查的难题，助力兽药生产企业早日获得生产许可资质，兽药GCP研发机构尽快投入兽药研发工作。

2022年5月底为新版GMP标准的截止验收日，全国新版GMP通过企业不足登记在册数量的三成。根据政策要求，对来不及通过验收的企业，可以申请延期检验，一年之内再提交申请进行验收，但即便如此，5月31日之前未通过验收的依然不能继续生产。

时至目前，截至2023年5月份新版过检企业达到1506家左右占原旧版过检企业数量的94.1%。距离延期一年的限期也所剩无几了，新版GMP的过检工作即将尘埃落定。2022年山东省兽药企业有248家，兽药总产值169亿元，位居全国第一。山东省内产值10亿以上企业5家，产值5-10亿企业3家，产值1-5亿企业11家。从数据来看企业的接受度还是相当高的，企业的发展也是相当给力，面对疫情解除的超级利好还是要把握机会大干一场。