我国兽医诊断制品管理概况与监管建议

4、监管建议

4.1 实施国产诊断制品发展战略　诊断制品在动物疫病防控中发挥着重要作用，是依法防疫的物质基础，在动物疫病防控、公共卫生安全等方面具有重要意义，因此实施国产诊断制品发展战略具有重要意义。建议通过资金、政策支持和引导，扶持一批在国内影响力较大、产品种类较全的企事业单位，提高国产诊断制品的质量和供应能力，防范意外风险，为我国动物疫病防控筑起坚实的第一道技术防线。

4.2 多策并举保障标准物质的品种、质量与供应质量可靠的诊断制品标准物质涉及品种多、制备难度大、成本高，但标准物质的质量可靠和稳定供应具有重要的社会效益，解决好该问题，其他现存的表象问题就会迎刃而解。建议将标准物质管理纳入国家层面，做到统一评审、统一标定、统一管理，逐步建立全国统一的兽医诊断试剂共用的抗原、抗体及核酸样品盘，用于兽医实验室评估及试剂盒标定，建立长效、畅通的标准物质研究、制造和流通机制。一是发挥全行业力量。有疫病国家参考实验室的，其相应的疫病诊断制品标准物质由国家参考

实验室制备；已注册的商品化和进口注册的诊断制品，研制单位和注册单位负责该标准物质的制备；或采用市场化办法，由具备能力的单位制备标准物质，中国兽医药品监察所进行标定合格后，统一对外提供。二是联合各参考实验室（或权威实验室），制定各诊断用标准物质的制备技术标准，并建立管理办法，强制执行。

4.3 调整诊断制品现有注册要求　简化申报技术要求，对诊断制品与预防、治疗用生物制品实施差别化管理，考虑到体外诊断制品特异性、灵敏性等指标有别于疫苗安全、有效、稳定的要求，建议修改诊断制品注册技术要求，进一步简化菌毒种与常用细胞的研究资料；统一或明确原辅料质量标准；将中试产品批数由原来的5～10批减少为３～５批；取消抗体消长规律试验。此外，对于引物变更、包装规格变更等可由变更注册改为备案管理。不强制要求必须“在国家兽医参考实验室或农业农村部指定的专业实验室比对”，将现行规定中“承担比对试验的３家实验室应为农业农村部考核合格的省级以上兽医主管部门设置的兽医实验室”修改为“３家比对实验室至少应含１家农业农村部或省级以上兽医主管部门设立的兽医实验室，或国家参考实验室，其它两家比对实验室应为通过ＣＮＡＳ或ＣＭＡ认证的机构”。

4.4 实施新的比对试验注册或备案　对已有国家标准物质动物疫病诊断制品的新兽药注册，可简化注册申报资料要求与申报流程，通过标准物质比对合格后，即可完成注册。或实施备案管理，借鉴人用“体外诊断试剂注册管理办法”分类实行注册与备案管理相结合的管理机制。

4.5 对部分病种产品实施快速评价和指定范围使用　借鉴美国有关规定，国家或地方动物疫病监测计划所需的试剂，在现行注册基础上，同时由国家参考实验室开展比对评价，批准后仅在农业农村部指定的兽医实验室用于国家或地方动物疫病监测活动。

4.6 简化或取消对体外诊断制品的批签发管理　从实际看，过去很多诊断制品出厂前实际上没有申请批签发。体外诊断制品与疫苗的指标侧重点不同，前者强调特异性、敏感性、重复性，且诊断制品组分多、产量少，需根据市场需要迅速上市，疫苗偏重于安全、有效。因此，可取消对体外诊断制品的批签发，或将诊断试剂批签发划归省级兽药监督部门管理，以提高时效性和实用性。

4.7 分两步清理规范市场　为有效规范目前市场现状，建议分两步逐渐清理市场。一是先规范企业，现在开始要求上市流通产品应取得ＧＭＰ证书和兽药生产许可证，对市场上无兽药生产许可证企业生产的产品进行清理；同时调整兽医诊断制品准入政策，加大标准物质供应力度，为第二步规范产品提供物质保障。二是规范产品，第一步调整到位后，再要求市场上流通产品必须取得合法手续，无合法手续的不得流通。

4.8 理顺国标方法与诊断产品关系　鉴于目前已有国标方法与产品尚不能完全一一对应，建议对国标方法与产品并存的，或虽无国标方法但有诊断产品的，可以优先使用产品，认可使用合法产品出具的数据。

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