我国兽医诊断制品管理概况与监管建议

为提高兽医诊断制品的有效供应和质量，全面总结国内兽医诊断制品现状，对比研究国内外诊断制品管理情况，分析当前国内兽医诊断制品存在的主要问题，并有针对性地提出监管建议。

兽医诊断制品在动物疫病防控中具有重要作用，在当今我国动物疫病从有效控制向净化、消灭并重转变的关键时期，要做到对动物疫病的“检测准确、诊断清楚、预免有力、防控科学”，先要保障兽医诊断制品的质量和有效供应。为此，结合兽药质量监督工作实际，在案卷调研和现场调研基础上，对兽医诊断制品有关情况进行了研究，并针对性提出了下一步监管建议，希望为我国动物疫病防控贡献力量。

1、我国兽医诊断制品管理概况及现状

1.1 我国兽医诊断制品管理概况　根据《兽药管理条例》，我国将兽医诊断制品纳入兽用生物制品管理，但施行与预防、治疗用生物制品略有差别的管理。在研发方面，施行注册管理，但在《兽药注册分类及注册资料要求》中专门制定了《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》，之后又于2015年对兽医诊断制品注册进行了修订，并调整了临床试验靶动物数量，以便有别于预防、治疗用兽用生物制品。在企业准入方面，实施ＧＭＰ和兽药生产许可证管理，且于2015年发布实施《兽医诊断制品生产质量管理规范》，以便有别于现行《兽药生产质量管理规范》。对申请批准文号的，依据已有诊断制品国家标准进行审查和核发，对申请批签发的按批签发程序进行审核，进口产品需取得《进口兽药注册证书》。

1.2 现状　据统计，自1987年至今已批准149个兽医诊断用新制品，共有94家科研院所或企业等单位申请过兽医诊断制品注册，2015－2018年分别核发了5、11、6和４个注册新兽药，其中１个为ＲＴ－ＰＣＲ检测试剂盒，其它均为ＥＬＩＳＡ、试纸条等。

自2015年发布实施《兽医诊断制品生产质量管理规范》以来，诊断制品生产企业数量从13家增至26家，且与之前生产疫苗为主的13家企业不同，新增的13家均为专业化诊断制品生产企业。目前有49个有效状态的兽医诊断制品批准文号，其中26个文号近年有批签发记录。根据对21家省级动物疫控中心和2家地级市动物疫控中心的诊断制品使用情况调查，各中心均采购了与国家监测和推行净化的20个病种相应的诊断制品，基本能满足防控需要。一些较大养殖场已经建立了自己的兽医诊断室，也有新兴的动物疫病诊断第三方机构成立并开展诊断业务，大批量、不间断的进行检测工作，及时为养殖场（户）给出调整免疫程序和养殖策略的建议，在疫病防控中起到了重要作用。根据对23家动物疫控中心和39家养殖场年度诊断制品采购情况调查，其共采购1120个产品，涉及诊断制品生产单位93家，其中通过兽药ＧＭＰ的企业19家；1120个产品中涉及22家国外企业的225个进口产品；年度采购总金额近7000万元人民币，其中进口产品采购额近2000万元人民币。在市场呈现出非ＧＭＰ企业与ＧＭＰ通过企业的产品、有合法手续（文号或进口注册）产品与无合法手续产品同时存在的现象，如某动物疫控中心所使用的40种兽医诊断制品中有36种（90％）没有批准文号或进口注册证书号。

2、国内外诊断制品管理比较

2.1 我国人用诊断制品管理概况　我国对人用体外诊断制品按照医疗器械管理，其管理范畴不仅包括试剂、试剂盒，还包括校准品、质控品等单独试剂成份。企业和产品准入分级分类实施备案或注册管理。在企业准入方面，从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可，符合规定的核发有效期５年的《医疗器械生产许可证》。产品准入方面，按照风险程度对产品进行分级，与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂均纳入第三类管理。第一类体外诊断试剂实行备案管理（境内向市级食品药品监督管理部门备案，进口的向国家食品药品监督管理总局备案），第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理（境内第二类由省级食品药品监督管理部门审查，境内第三类、进口第二类、第三类由国家食品药品监督管理总局审查），校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册，且医疗器械产品注册可以收取费用。办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验，且需在取得资质的临床试验机构内进行。

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