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浅析兽药产品委托生产的政策脉络

时间:2021-01-02    点击: 次    来源:兽药法苑    作者:吴海东 - 小 + 大

我国药品早在1999年即实行委托生产制度,并先后制定发布了《关于药品异地生产和委托加工有关规定》、《药品委托生产监督管理规定》(2014年第36号)。2007年,农业农村部对于中兽药制剂生产和委托加工的有关问题发布了954号公告。目前国外公司取得《进口兽药注册证书》的,实际就有采取委托生产方式的兽药产品。另外,农业部实行中药提取物集团内部调剂生产管理方式历经10余年,并制定了诸如委托条件设定、后续监督等制度规定,积累了一定经验,解决了部分企业中药提取工序的重复建设问题。应该说,建立兽药委托生产制度是有借鉴、有基础的。

2012年,农业部发布《饲料和饲料添加剂生产许可管理办法》(农业部令2012年第3号),实施饲料和饲料添加剂委托生产制度。国际上实行药品、兽药、饲料等委托加工生产制度的历史更长。

近些年,企业反映建立委托生产制度的呼声不绝于耳,特别是近年在国家及地方政府实施城市产业结构调整与功能定位政策,以及加大环保监管力度的形势下,部分内地兽药生产企业面临异地迁址重建或改扩建等问题,有些地区将兽药行业纳入限制性发展目录,要求逐步退出某些区域。应该说,随着各地环保政策、土地政策与经济定位选项日趋严格的形势之下,今后将有更多地区和更多企业面临拆迁改造、选址重建、资金投入、产品定位等问题,届时企业关于兽药委托生产的呼声也将更为强烈、迫切。

另外,欧美日韩等国外的兽药企业实行兽药委托生产制度,对我国兽药企业在国内外兽药市场上形成了不平等竞争,导致我国兽药企业在国内外兽药市场竞争中处于不利地位。

2020年,第十三届全国人大代表,山东省滨州畜牧兽医研究院党总支书记、院长,山东绿都生物科技有限公司核心创始人董事长、山东滨州绿都生物技术研究院有限公司董事长沈志强研究员出席第十三届全国人大三次会议期间,提交了关于尽快建立兽药委托生产管理制度的建议。

2020年11月24日,农业农村部办公厅发布了关于新版兽药GMP过渡期内实施兽药委托生产的通知。通知表示, 在新版兽药GMP过渡期内,进行兽药GMP改造的兽药生产企业在升级改造期间可委托其他具备相应生产条件的兽药生产企业生产委托方已取得批准文号的兽药。

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