内蒙古兽药管理法制架构与监管时弊分析

2　兽药管理体制概况

自治区兽药行业管理是由自治区农牧厅全面负责，具体到各地，则是按照属地管理原则，由县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。自治区设兽药监察所，兽药监督抽检工作是由自治区兽药监察所主要承担，另由两个地市级兽药监察所，即赤峰市、通辽市兽药监察所协助完成。

2.1　自治区农牧厅兽医局

负责兽药行业管理，拟订发展政策和规划，指导兽药行业安全生产；负责兽用生物制品安全、动物卫生风险评估工作。盟市及旗县农牧业兽医主管部门为兽药管理的执法主体。

2.2　自治区兽药监察所

负责全区兽药的质量检验、技术鉴定；承担兽药新制剂的质量标准复核，畜产品质量安全抽检、监测、兽药残留检验及对畜禽产品质量的检测、分析、评估。12 个盟市级设有兽药监察所 4 个，其中 2 个所承担相应的兽药检测工作，旗县级未单设药监机构。

2.3　自治区动物卫生监督所

负责动物产品安全和兽药监管等行政执法工作和对兽药违法案件的调查取证，负责动物诊疗机构、执业兽医、乡村兽医的用药管理。12 个盟市和旗县都设有机构，但有些旗县兽药监督交由执法大队承办。

3　监管举措

3.1　监管制度

3.1.1　优化风险管控机制　兽药监管中实行了“过程监督、风险控制、可追溯管理”的风险管控机制，将监管对象风险分级，确定监管范围、内容和频次，做到管理精细化。

3.1.2　推进诚信体系建设　强化企业为兽药质量安全第一责任人的意识，层层落实监管责任，签订企业责任书、承诺书和协议书。

3.1.3　加强制度化建设和信息化管理　自治区严格落实《兽药管理条例》规定的各项制度，近年来，建立了兽药 GMP、GSP 检查员库，强化兽药生产、经营和使用监管。另外，依托兽药信息化监管平台，实行兽药经营智能化管理，做到电子档案和监管档案齐全，实现兽药监管“纵向到底、横向到边”。

3.1.4　实施综合治理整顿与部署抽检相结合　结合自治区乡村振兴、十大行动计划，集中力量开展了兽药市场的专项治理。2019 年以来，随着兽药监管工作力度不断加强，兽药（抗菌药）生产、经营、使用行为得到进一步规范，兽药监督抽检合格率逐渐提高，由 2019 年的 98.8% 提至 2020 年的99.34%。

3.2　监管措施

3.2.1　落实法律法规、规范兽药质量管理　不断完善法规和各项规章制度，做到依法行政、依法管理，逐步健全兽药研制、生产、经营、使用管理制度，夯实监管技术基础。在规范兽药生产和经营行为方面，自治区每年对辖区内的兽药生产企业检查覆盖率达 100%。对于兽药经营企业，自治区不定期开展飞行检查。各盟市按照“双随机、一公开”的要求，抽查辖区内10%的兽药经营企业；各旗县对辖区内兽药经营企业每年开展 2 次以上的监督检查。

3.2.2　严格兽药监督执法、开展兽药风险和安全评价　致力于健全和完善执法监督体系和产品质量控制体系，建立了日常巡查、监督检查、飞行检查相结合的机制和通报制度，将兽药监督执法纳入重大动物疫病防控延伸绩效管理指标体系。各盟市按照自治区下达的任务数、进度期限进行抽样、备案，提高检验时效。

3.2.3　深入开展“检打联动”活动　自治区持续加强兽药市场的整顿和规范管理，开展了多部门联动的集中专项检查，尤其对重点区域和重点产品加大检查力度，强化行政执法与刑事司法衔接，对涉嫌犯罪的，及时移交公安部门。

3.2.4　全面实施了兽药质量追溯管理　一是实现了全区兽药经营企业纳入 “ 兽药经营质量管理信息系统 ” 管理的全覆盖，质量追溯有保证；二是采取倒查、交叉检查等方式，对兽药经营企业 “ 兽药经营质量管理信息系统 ” 购销录入、购进凭证的索取情况进行核查，对不符合要求的，一律追查。

3.2.5　加强重大动物疫病防控疫苗管理，规范兽用生物制品供应　进一步完善了兽用疫苗的购进、储运质量保证和运输冷链制度，加强疫苗购进和分发（供应）记录管理。

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