乔健：我国兽药研发现状和发展趋势的思考

时间：2018-10-29 点击：次来源：阳光畜牧网作者：乔健 - 小 + 大

一、药物研发和生产的四个层次

创新药物的研发战略是决定疾病解决方案提供者战略定位的关键。从创新药物本身来看，主要分为完全创新药物、部分创新药物和改变药物应用形式的创新药物三大类。单纯仿制药可列为第四类。

1. First-in-class（首创新药）——创制全新分子结构类型（NME，new molecular entity）

指创制出全新的分子结构实体。是新药研发的制高点，它是一个国家药物研发能力的综合体现。突破性新药的研究和开发风险大，耗资巨，周期长。目前，发达国家研究开发一个新的化学合成药物，平均需要数十亿美元，费时10-25年。但是一个成功新药的年销售额也可高达10亿美元以上。

主要生产行业的研发费用投入比例：金属和矿业1.2%，汽车工业3.9%，电信产业5.3%，电力和电子工业8.4%，以研究为基础的制药业15.6%。

2. “Me-too或Me-better”——创新模仿新药研发战略

模仿，但不是一味的仿制，即在不侵犯他人专利权的情况下，对已知药物（包括药用植物的有效成分）进行分子修饰或改造，创制专属性更强、疗效更高或安全性更好的新药，也是很普遍采用的一种途径。目前包括西方在内的大公司仍然经常采用这种策略，有时也称为快速跟进（fast-follower）策略。

3. 已知药物的进一步延伸性研发（剂型及给药途径等）

突破性新药的开发费用的不断上升，开发一个药物所需费用将达到数十亿美元，因而药品二次开发受到重视并取得许多成果。如辉瑞公司的尼莫地平（Procardia）的专利在1991年到期，但是在1989年辉瑞公司便上市了尼莫地平的缓释剂型，极大提高了心血管病人的依从性，其药品专利又延长到2007年。

4. 简单仿制药物发展战略

仿制药是指与原创药在剂量、安全性、作用以及适应症上相同的仿制品（copy）。

中国制药企业研发能力薄弱，主要还处于通用名药品的低水平复制和仿制阶段。我国药企平均0.5%-5%的产值用于研发。目前中国药企的化学药品97%为仿制药，还没有真正意义的新药。我国大约有6000多家药企，但所有的制药企业都加在一起，其市场规模大约只相当于全球排名第二的药企。

中国医药的困境：“神药”千百种，创新几乎为零。

二、我国兽药生产和研发现状

（一）兽药市场规模与产品结构（与全球的比较）

1. 兽药市场规模（产值）

根据2014年行业统计，我国兽药生产企业1809家，从业人员约16.46万人，兽药经营企业10余万家，兽药销售额435亿元。其中，生药企业77家，销售额103.78亿元。

特点：企业结构不合理，数量多，规模小。

2. 产品结构

产品结构不合理，抗菌药使用对象以食品动物为主，制剂工艺总体水平不高，其中中药粉散剂、化药粉剂和口服液为企业主打产品。

（1）从使用动物角度分析，宠物药少：全球兽药中宠物用药份额最大，2013年，宠物及其他兽药产品的销售额94.3亿美元，占销售额的41%。这与我国的情况存在很大的不同。2013年，我国宠物及其他兽药产品销售额占我国兽药总销售额不到4%。

（2）从药物类别分析，我国抗微生物药产品所占的份额最大：2013年，原料药销售额81.7亿元，其中抗微生物药73.06亿元，份额89.42%；化药制剂市场销售额179.7亿元。其中，抗微生物药131.72亿元，份额为73.3%。

3. 中兽药我国特有

2015年国内兽药产品市场结构（亿元）：原料药94.82亿元，中药42.26亿元，生物制品107.08亿元，化药制剂169.41亿元。

（二）新兽药研发现状

1. 我国新兽（化）药研发的本质

从药物研发和生产的四个层次看，中国兽药药企研发能力薄弱，兽药研发主要处于通用名药品的低水平复制和仿制阶段。目前中国兽药企业生产的化学药品几乎100%为仿制药，还没有真正意义上的新创制兽药被国外认可。产品同质化严重，如阿莫西林可溶性粉有1405家生产；扶正解毒散有967家生产。