一、口蹄疫疫苗行业现状
（一）各定点生产企业基本完成了生产线（硬件）升级换代。自2007年至今，各定点企业基本完成了生产线的升级换代，生产工艺与产品质量得到了巨大的改进与提升。其中上游工艺和下游工艺都有一定程度的改进提升。上游工艺中，半封闭、多断点、以手工操作为主的转瓶培养工艺逐步被全封闭、管道化、连续流、自动化控制的悬浮培养工艺替代。下游工艺则从简单处理向高度浓缩纯化转变。
（二）产品质量发生了“革命性的改变”与“质的跳跃”。
1.安全性（safety）。杂蛋白等非抗原物质的去除使产品的安全性得到提高，副反应大大降低。杂蛋白测定和SDS-PAGE蛋白条带检测等“定量”检测指标，更便于广大用户科学地评价疫苗质量的优劣，从而甄别、筛选出符合自身要求的优质疫苗。
2.效力（efficacy）。抗原含量提高，效力更加稳定，采取PD50方法与抗原含量定量检测相结合的综合评价方法更能科学地评价疫苗效力。
3.定量与半定量检测技术的应用。运用定量与半定量检测技术对关键技术指标与节点进行监控，实现了按“设计或设定指标”生产产品，产品综合质量更加稳定可靠（消除了批间差和批内差）。
二、口蹄疫疫苗企业的发展趋势
（一）全病毒灭活疫苗
1.上游工艺：
（1）关键技术参数将得到进一步优化与提升；
（2）无血清培养基将得到广泛使用；
（3）自动化程度进一步提高。
2.下游工艺：
（1）浓缩纯化工艺（技术）会得到进一步完善改进。抗原澄清+超滤+化学沉淀（层析）系统配置额技术集成完全实现管道化、自动化。
（2）可生产标记疫苗（DIVA Vaccine or Gene Marker Vaccine）。由于抗原深加工处理能力的建立，可生产出能够与自然感染相区分的标记疫苗。
（3）疫苗质量进一步提升。安全、效力与免疫持续期会持续得到提升。
3.新型检验检测技术的应用（High-tech Testing）
（1）生产过程的监控与成品检验有望实现标准化、试剂化，如146s定量、同一血清型的分型定量、SDS-PAGE、3ABC非结构蛋白检测等技术的应用。
（2）动物攻毒试验会得到一定的减少，除新毒株或定期对疫苗毒株进行免疫原性测定外，成品检验中会减少对动物的攻毒试验 次数（生物安全、动物福利、环境与成本）。
4.疫苗毒株（Vaccine Strains）
（1）反向遗传技术构建的疫苗毒株会得到进一步的应用
A.快速便捷，有利于应对“新疫情”的出现；
B.良好的免疫原性；
C.低于亲本毒的毒力（毒力减弱），有利于生物安全。
（二）新型疫苗的研制
1.类病毒样颗粒：基于杆状病毒-昆虫细胞、大肠杆菌（基因工程）、酵母菌等技术平台构建重组的VLP（空衣壳）疫苗有望获得突破。
2.DNA疫苗碱基基于其他技术研制的新型疫苗：一旦FMD疫情得到有效控制，上述疫苗可为“稳定控制区”或“免疫无疫区”向“无疫区”过渡期内提供一种新的选择。
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