时间：2012-03-08 点击： 次 来源：阳光畜牧网 作者：阳光畜牧网 - 小 + 大
三、新兽药研发应该注意的问题 1、熟悉国家有关的法律法规及相关规定 包括兽药管理法规、养殖业和食品安全方面的法律法规、兽药研发技术指导原则。了解掌握我国畜牧业发展现状。我国是农业大国，畜牧业占农业比重43%，2010年生猪和家禽生产保持世界第一，牛奶产量居世界第三位；我国畜牧业集约化程度日益提高，目前全国生猪规模化养殖比重达61.3%，蛋鸡79.4%，存栏20头以上奶牛规模比重42.4%。 2、面对市场进行开发研究 新产品的研究与开发应有明确的目的性。只有在市场中找项目，才能解决研究与生产脱节的现象，才能提高成果的转化率。新兽药研究与开发应注重创造性，新兽药研究与开发应有一定的创造性，不应只停留在仿制、抄袭的水平上。 2、加强部门和单位之间的横向联系 无论是国家级的研究单位，还是地方的研究单位，都有其自身的优势和劣势。这就要求各单位之间应该加强联系，打破部门界限，集中优势力量进行公关研究，这样才有可能出大成果，出好成果。同时，研究单位、教学单位和企业之间也应采取不同的方式加强联合，充分发挥研究单位、教学单位和企业各自的优势和积极性，使产、学、研有机、有效的结合起来。 4、巧妙利用专利 今后我国将主要通过专利保护措施保护新药，让新药获得一段时间的市场独占权，以取得投资回报。新药专利包括化合物结构专利、用途专利、剂型专利、工艺专利和组合物专利等。此外，在进行新药项目转让时一定要注意专利的有效性，仅有专利保护或申请受理书是不够的，还要看专利保护是否有效。 5、视前期研究 新药开发阶段，由于化合物的药物代谢和毒性原因导致开发失败的占40%-60%，因此尽可能在前期研究中，以比较合适的成本获得待开发化合物的安全性、有效性和药物代谢性质的资料，以判断这个化合物或活性物质有无开发价值，并按照价值大小分类管理。 6、注意市场前景 新兽药是指在我国上市销售的兽药，事实上并不是所有的新药都值得投资。新药是否具有开发价值，要看其是否具有较高的市场需求和较强的竞争力，看其疗效及辅助作用、毒性、用药的依从性、生产成本和工艺等方面是否有优势，而有经验的临床医生在这方面很有发言权。因此，在引进或开发新药品种时，要好好听听相关专业临床医生的意见，以了解现有品种的优缺点和市场有无新需求，而不只是从技术角度来判定产品的开发价值。 7、开展药物风险/效益评估 新兽药的研究与开发整个过程中，贯穿着对于风险与效益的评估与权衡。这其中即包括产品开发者对于开发成本与将来市场可能带来的效益之间的评估、产品开发过程中的风险与成本的可能性的权衡，也包括产品对目标适应症的疗效与适用动物安全性、动物产品安全性、对环境生态的安全性的评估。关注国外研发进程。随着对外交流的增多，国内企业越来越注重国外，尤其是美国的同类新药的研发进度。因此制药企业在选择产品开发时，如国外有同类产品在进行临床试验，一定要关注其试验进度和最终结果，因为不少候选药物是在三期临床试验后被淘汰的。 8、强人才队伍的建设 人才队伍建设对医药研发服务行业的发展具有重要意义。众多外资研发中心进入中国的主要原因之一就是中国有大量的研发人才可以利用。因此，随着越来越多国外制药企业的研发中心进入中国，对国内研发人才的争夺也在逐渐升级。跨国企业优厚的薪酬条件和优良的研发平台对国内优秀的研发人员具有相当的吸引力。 （本文是根据中国畜牧兽医学会动物药品学分会召开的第四届全国会员代表大会上的授课内容整理并改编——未经本人审阅） |
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