时间：2009-11-18 点击： 次 来源：兽药市场指南 作者：阳光畜牧网 - 小 + 大
| 随着口蹄疫、禽流感、高致病性猪蓝耳病和猪瘟等兽用生物制品纳入政府采购以来，国家动物疫病防控的范围和重点正逐步扩大，兽用生物制品行业政策也正逐渐加强和完善。但是，目前兽用生物制品行业中企业相互压价，无序竞争的现象时有发生，不仅影响了产品的质量、挤压了盈利空间，而且还阻碍了行业健康有序的发展。 为了创建健康和谐的竞争环境，加强政府与企业、企业与企业间的交流与沟通，拓展行业盈利空间，促进企业间的合作创新。2008年3月18~19日，中国动物保健品协会和广东永顺生物制药有限公司共同举办了兽用生物制品市场发展论坛。此次论坛以创新、合作、发展、共赢为主题，十余位主管部门领导、68家兽用生物制品企业的代表和永顺公司的100余位客户参加了此次会议。在会上，行业内领导对目前生物制品行业存在的问题及将来的发展进行了剖析。 产品结构不合理 疫苗品种和结构需进一步改进 在会上，中国兽医药品监察所李慧姣处长指出，目前，我国兽用生物制品总体研究水平较低，创新能力弱。研究开发的新制品多为仿制品或工艺改进产品，技术含量较低，很少具有自主知识产权。此外，在批准的兽用新生物制品中，常规产品占多数，疫苗种类不齐全。 李慧姣处长还强调了一些重大畜禽疫病如“高热病”、口蹄疫的疫苗质量有待完善，一针抗多病的多联或多价疫苗不足，对毒力或血清型已发生变异的超强毒或变异的疾病，如鸡马立克氏病、鸡传染性法氏囊病、鸡传染性支气管炎等的疫苗极少。而且用于种畜禽免疫接种的疫苗质量不高，宠物疫苗、细菌疫苗和寄生虫疫苗等方面的研究也不够。基因工程疫苗多数仍处于实验室研究阶段，快速、敏感、特异的诊断制品严重缺乏。 另外，经济动物用生物制品基本空白。常规产品大量低水平的重复生产，产品滞销，但新制品、急需品却奇缺，这是造成国外产品大量涌入的主要原因。 对于目前存在的问题，李慧姣处长认为首先要改进传统疫病疫苗的品种和结构，研制不同血清型或亚型疫苗、一针防多病的多联高效灭活疫苗、新型细菌、寄生虫疫苗、宠物疫苗及以现代分子生物学技术为基础的兽用新型疫苗。同时应加强研究新型佐剂、免疫增强剂、活疫苗耐热保护剂。 另外，李慧姣处长还表示，随着新技术、新材料、新方法的出现，诊断制品的研制将进入异常活跃的时代，因此，研制快速、敏感、特异的诊断试剂盒的研制已成为当务之急。 同时要加紧研制新疫病疫苗或诊断制品，对于一些严重危害养殖业的新的传染病，如鸡传染性贫血、高致病性禽流感、猪繁殖与呼吸综合征及断奶仔猪多系统衰竭综合征等，应研制出安全有效的疫苗。 部分企业生产检验不规范 质量意识有待加强 目前一些生产企业不严格按照GMP要求从事生产活动，未经批准擅自改动生产线、生产设备等，并存在生产检验用原材料不符合标准，特别是禽用活病毒制苗用鸡胚达不到SPF级，针对目前企业中存在的问题，李慧姣处长提出了严厉批评。 另外，李处长还指出，目前还有少数生产企业产品未进行全项检验，部分生产企业执行兽用生物制品批签发不规范，如未等批签发报告签发，即提前出厂销售，甚至个别企业不执行批签发制度。 还有一些单位和个人，在利益的驱使下，非法研制、生产和经营兽用生物制品，甚至非法生产重大动物疫病疫苗和禽流感灭活疫苗，造成了很坏的影响。 因为这些单位和个人对致病微生物的操作未按照生物安全级别的要求进行，很难保证从菌毒种到最终产品的纯净、稳定、安全与有效，也无法杜绝病原微生物的生物逃逸现象的发生，造成病原散播。从而造成许多研制与生产的中试产品（如灭活苗、卵黄抗体、高免血清等）缺乏严格的实验室研究或临床试验，未经临床审批即在田间广泛使用等情况，危害及其严重。 这是目前行业内面临的一个很严重的问题，对此，李处长指出要强化生产企业质量意识和生物安全意识，为了加强病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和人民的健康，国务院公布了《病原微生物实验室生物安全管理条例》，农业部也相继出台了《兽医实验室生物安全管理规范》、《高致病性病原微生物实验室生物安全管理审批方法》。 国家监管力度不到位 有待于进一步完善 在此次会议上，农业部兽医局张仲秋副局长提出了目前兽用生物制品行业存在的最大问题就是市场不够规范。同时，他还强调，国家将进一步完善兽药管理法规，强化兽药质量监管，在《兽药管理条例》的基础上，进一步完善配套的管理法规，加快制定《兽药非临床研究质量管理规范》（GLP）和《兽药临床试验质量管理规范》（GCP）等，加强兽用生物制品临床试验管理，严肃处理以田间试验和区域试验为借口生产、销售兽用生物制品的违法现象，严厉打击生产，销售假劣疫苗的不法行为。 |
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