河北省支持新兽药研发、兽药产业化等生物医药产业高质量发展若干措施

五、优化政务服务

（十九）加快政策先行先试。支持生物医药企业在我省综合保税区内设立研发机构，享受进口税收优惠。支持中国（河北）自由贸易试验区、北戴河生命健康产业创新示范区改革创新，优化生物医药领域审评审批手续，开展合成生物、单抗药物、基因治疗、组织工程等研究和应用，获得安全性数据，开展临床试验或注册申请。支持在重大传染性疾病、重大疑难病症诊疗方面先行先试，在患者有严重疾病或危及生命疾病等情形下，可拓展性同情使用临床试验阶段的治疗药物或器械。实施生物医药实验用样品进口白名单制度。支持中国（河北）自由贸易试验区正定片区依法依规建立全省医药贸易专业平台，申请开展跨境电商零售进口部分药品及医疗器械业务。建立基因检测技术应用示范中心和公共技术平台，支持开展基因测序技术临床应用，支持开展感染微生物、罕见病等基因质谱试点。设立河北省（医药）知识产权维权援助工作站。（责任单位：省发展改革委、省商务厅、省教育厅、省卫生健康委、省科技厅、省市场监管局、省药品监管局、省中医药管理局、石家庄海关，石家庄、秦皇岛、唐山、廊坊市政府，雄安新区管委会）

（二十）加快审评审批改革。建立政府帮助企业沟通国家部委工作机制，帮助企业解决国家层面审评审批问题。开通第二类创新医疗器械审评审批绿色通道，对列入国家、省级科技重大专项或者国家、省级重点研发计划的项目，压缩时限、单独排队，优先检验检测、注册核查、审评审批。第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评，平均时限由法定120个工作日缩减至75个工作日；行政审批平均时限由法定20个工作日缩减至10个工作日。为符合国家发展规划和产业政策，具有自主知识产权的重大创新或重大疫情预防治疗需要的疫苗、药品生产企业，在企业注册、生产审批等方面提供绿色通道。建立已上市进口医疗器械、已上市省外药品和医疗器械迁入我省注册的快速审评审批机制。支持生物医药龙头企业纳入区域产业链供应链重点企业京津冀三地海关互认名单，推行海关AEO（世界海关组织通用的经认证的经营者）认证，提升企业通关效率。加强环评服务，对生物医药类建设项目实行即到即办、容缺受理，边办理边补正，污染物总量指标等环境要素优先予以保障。对纳入化工行业监管的新建医药生产项目开辟安全准入联合审查“绿色通道”，坚持即报即审、即审即办，压缩办理时限。（责任单位：省药品监管局、省生态环境厅、省应急管理厅、石家庄海关、省中医药管理局，各市政府、雄安新区管委会）

（二十一）优化行业监督管理。将符合条件的生物医药企业及时纳入生态环境监管白名单和生态环境监督执法正面清单，确保符合生态环境监管要求的企业在重污染天气、夏季臭氧管控等期间不停产、不限产。对纳入免罚清单的化学药品生产企业轻微违法行为或未造成危害后果的，依法免除处罚或减轻处罚，加大对拒不整改、重大隐患和发生事故的处罚力度。研究制定高风险医药生产企业安全风险隐患排查指南，根据企业涉及的危化品品类和生产工艺的危险程度，分类分级实施精准监管。（责任单位：省生态环境厅、省应急管理厅、省药品监管局、省农业农村厅，各市政府、雄安新区管委会）本措施自印发之日起实施，有效期5年。本措施与本省其他同类政策按照“从优、就高、不重复”的原则予以支持。

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