北京市兽药经营质量管理规范实施细则

第一章  总则

第一条  为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量和兽药安全使用，规范兽药经营市场，根据《兽药管理条例》、兽药经营质量管理规范》和《兽用处方药和非处方药管理办法》等规定，制定本细则。

第二条  本细则适用于北京市辖区内的兽药经营企业。

第二章  场所与设施

第三条  兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，且标识明显、清楚。租赁经营场所和仓库的，须有租赁合同。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。

第四条  兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库、冷藏库或冷冻库等仓库和相关设施、设备，并符合以下规定：

（一）经营场所面积应不小于30平方米。

（二）常温库总面积不得小于40平方米；阴凉库面积不得小于10平方米；冷藏库或冷冻库，面积不得小于15平方米。

（三）兽药直营连锁经营企业在同一区内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。常温库总面积不得少于100平方米，阴凉库面积不得少于20平方米，冷藏库或冷冻库面积不得少于25平方米。

（四）兽药经营企业兼营饲料等产品的，应当具有相对独立的经营区域，不得占用兽药经营场所和仓库的面积。

经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立建筑区域的固体消毒剂专库。

经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的，要具备相应的液氮贮存设施、设备。

（五）设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志，需要校验的仪器设备应定期校验。

第五条  兽药经营企业的经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

从事互联网兽药经营的，应当在其网站首页醒目位置公开其营业执照、兽药生产或经营许可证明文件，并将网址、网店账号、入驻第三方网络交易平台名称等信息备案至颁发经营许可证的兽医行政管理部门。

变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。

变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第六条  兽药经营企业经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、干燥、光洁，门、窗结构应当严密、易清洁。

第七条  兽药经营企业的经营场所应具有下列设施、设备：

（一）与经营兽药品种、数量相适应的货架、柜台、陈列柜，专门从事批发的兽药经营企业除外；

（二）适宜的避光、通风、防火和照明的设施、设备；

（三）经营的兽药中有需要避光和控温陈列的，应具有符合兽药陈列条件要求的温度、湿度、光照等控制设施、设备和监控仪表，专门从事批发的兽药经营企业除外；

（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备，专门从事批发的兽药经营企业除外；

（五）卫生清洁的设施、设备；

（六）实施兽药电子追溯管理的相关设备。

第八条  兽药仓储应当具有下列设施、设备：

（一）适宜的通风、避光、防火、照明的设施、设备；

（二）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；

（三）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；

（四）防止不同品种和批次的兽药之间混淆和污染的隔离设施；

（五）洗手消毒、清洁包装、清洁卫生的设施、设备等；

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