北京市兽药经营质量管理规范实施细则

第四章  规章制度

第十八条  兽药经营企业应当建立兽药经营全过程的质量管理体系，制定管理制度、操作程序、记录样张等质量管理文件，如实填写记录，并定期检查制度执行情况。

第十九条  兽药经营企业质量管理文件内容包括：

（一）企业质量管理目标和兽药质量承诺；

（二）企业组织机构、岗位和人员职责；

（三）员工培训教育和持证上岗制度；

（四）对供货单位和所购兽药的质量评估制度；

（五）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售出库等环节的管理制度；

（六）人员、设施、设备、经营场所、仓库等卫生管理制度；

（七）对具有温湿度控制和特殊管制要求的兽药的监控制度；

（八）兽药不良反应报告制度和不良反应处理程序；

（九）兽药退货的管理制度，过期兽药、不合格兽药管理制度和处理程序；

（十）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；

（十一）企业记录、档案和凭证的管理制度；

（十二）质量管理培训、人员聘用、考核、激励和奖惩等管理制度；

（十三）兽药产品追溯管理制度;

（十四）兽药安全管理制度。

第二十条  兽药经营企业应当在兽药经营活动的全过程中及时有效建立各类真实、准确、完整的记录，载明足够的信息，并有经手人或者责任人签字。

兽药经营企业应当建立下列记录：

（一）人员培训、考核记录；

（二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；

（三）所经营兽药品种的供应商质量评估记录；

（四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；

（五）兽药清查记录；

（六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；

（七）不合格兽药和退货兽药的处理记录；

（八）兽医行政管理部门的监督检查情况记录;

（九）兽药产品追溯记录；

（十）安全生产隐患定期排查记录。

记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。

第二十一条  兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。

兽药质量管理档案应当包括：

（一）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；

（二）每个产品的质量档案，包括产品的采购合同、查验记录、存储的货位卡、开具的处方、进货或销售凭证、兽药质量投诉及用户回访记录等；

（三）购销记录及本细则规定的其他各项记录。

质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

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