兽用中药制剂工艺的传承与创新

2、中药制剂投料问题分析

药材投料与饮片投料。2005年版之前的《中国兽药典》与同时期《中国药典》制剂通则都是采用“药材”“药材提取物”等描述投料对象，如“散剂系指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂……”；2010年版《中国兽药典》与《中国药典》将“药材”改为“饮片”，如“散剂系指饮片或提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂……”；《中国药典》自2015年版起在制剂通则中将中药与化学药的制剂定义合二为一，如“散剂系指原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂”；2015、2020年版《中国兽药典》仍保留2010年体例和制剂定义表述。

对于兽药而言，虽然可以把“净药材”归为“饮片”之列，但“药材”仍是生产兽用中药制剂的主要原料。2020年版《中国兽药典》收载的209种“成方制剂和单味制剂”使用的药材有303种（1337次），使用的炮制品仅47种（92次）。

兽用中药工业生产体系中并没有独立的药材炮制（饮片）生产环节，简单的净制、切制通过生产的“前处理”解决。2020年版《兽药生产质量规范》（GMP）附录“中药制剂生产质量管理的特殊要求”适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输，要求“对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。”也就是说，兽药GMP允许“药材和饮片”作为中药制剂的起始物料。

需要结合兽用中药生产需求，修订《中国兽药典》有关表述，在保障生产和中药药性、药效的发挥之间找到一个均衡点。

提取物投料问题。兽药制剂生产必须依照制剂处方投料。国家标准或新兽药注册标准【处方】或新兽药工艺规程中是否采用“提取物”或“细粉”投料非常明确。处方药味不是提取物的，如将提取物作为初始物料，则不符合兽药标准，也不符合兽药GMP生产规定。即使是名称标注“提取物”的，如“女贞子提取物散”“益母草经提取物散”，由于是分别由女贞子、益母草经提取加工制成的散剂，也不能将女贞子提取物、益母草提取物作为初始物料。

兽药国家标准（中国兽药典、兽药质量标准）共有5个制剂以提取物投料，近年来的新兽药注册品种也有部分制剂以提取物投料，相关品种见表1。新药研究过程中，《中国兽药典》收载的“药材和饮片”、“植物油脂和提取物”都可以成为制剂研究的原料，采用提取物组方的制剂被批准为新兽药后，可采用相应提取物投料生产。

细粉投料问题。“饮片细粉”投料与目前的生产管理要求存在一定的差距。所谓“饮片细粉”是由“饮片”粉碎而来，兽药国家标准并未建立独立的“饮片细粉”标准，直接购买药材粉末进行制剂生产，存在诸多风险隐患，如难以从外观性状或横切面判断药材真伪、较难避免非法添加，也容易购入提取过后的药渣粉末，目前，《中国兽药典》尚未收载细粉投料的品种。

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