重大动物疫病强制免疫制度的演变

3、定点生产企业与市场准入

根据2007年制订的《兽用生物制品经营管理办法》规定，国家强制免疫用生物制品国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产，依法实行政府采购，省级人民政府兽医行政管理部门组织分发。发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国家强制免疫用生物制品由农业部统一调用，生产企业不得自行销售。农业部对定点生产企业实行动态管理。

定点生产企业最初是疫情爆发时由政府指定，多为实力相对较强、资源雄厚的企业。后由于高致病性猪蓝耳病定点生产企业太多，准入条件不明确，业内争议比较大，农业部2016年开始对定点企业设定准入门槛，从口蹄疫和禽流感疫苗进行规划。

企业条件要求：口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业，涉及口蹄疫、禽流感活病毒操作的生产区域、质检室、检验用动物房、污物（水）处理设施以及防护措施等应符合生物安全三级防护要求。

产品与技术创新要求：取得新兽药注册证书的口蹄疫、高致病性禽流感新疫苗，其安全性和有效性在不低于现有疫苗基础上，安全性或有效性应明显优于现有疫苗。其中生产种毒为口蹄疫、禽流感活病毒且可实现免疫动物与感染动物鉴别诊断或生产工艺有重大突破的，可在新兽药注册证书署名单位中新指定一家生产企业；采用非口蹄疫、禽流感活病毒生产工艺且无生物安全风险的，可在新兽药注册证书署名单位中新指定不超过三家生产企业。已取得采用非口蹄疫、禽流感活病毒生产口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产资格的，如增加生产种毒为口蹄疫、禽流感活病毒的疫苗品种，应符合前述相关要求。2019年，针对产品与技术创新要求，农业农村部对口蹄疫疫苗和高致病性禽流感疫苗比对评价进行征求意见稿。

布局要求：疫苗生产或检验涉及口蹄疫、禽流感活病毒的，新指定的生产企业应在已存在生产检验种毒为活病毒的同病种疫苗生产企业的省（区、市）设置。疫苗生产和检验均不涉及口蹄疫、禽流感活病毒的，企业设置不受此限制。业内有传，即使在已有区域，同病种疫苗企业不能超过2家，没有见诸文件。

另外，被吊销或撤销口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产许可或批准文号的企业，不再指定其生产口蹄疫、高致病性禽流感疫苗。发生重大动物疫情，已有口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业不能正常生产供应时，农业部可以临时指定其他兽药生产企业生产相应的口蹄疫、高致病性禽流感疫苗。重大动物疫情防控工作结束后，农业部撤销前款决定，临时指定生产企业应当停止生产相应的口蹄疫、高致病性禽流感疫苗。

目前国内口蹄疫定点生产企业有8家：中牧股份、中普生物、内蒙金宇、新疆天康、内蒙必威安泰、中农威特、上海申联、杨凌金海。

禽流感定点生产企业有11家：乾元浩、青岛易邦、哈兽维科、哈药疫苗、广东永顺、温氏大华农、辽宁益康、瑞普华南农大、普莱柯南京、山东信得、吉林冠界。

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