我国兽药管理法规制度体系、管理机构及行政审批

我国兽药监管：兽药监管的主要理念是保障动物疫病防控——疗效；保障动物产品安全——食品安全；保障公共卫生安全——耐药性控制；保障环境安全——动物废弃物中药物残留与污染。以兽药产品为核心，围绕“质量标准”主线，研发、生产、经营、使用、进出口等环节实施监管，采取各种质量管理规范。

一、兽药管理法规制度体系

1、中国兽药管理行政法规是《兽药管理条例》：

自2004年4月9日国务院令第404号公布，2014年7月29日国务院令第653号部分修订，2016年2月6日国务院令第666号部分修订。2020年3月27日国务院令第726号部分修订。其内容有：总则，新兽药研制，兽药生产、兽药经营，兽药进出口、兽药使用、兽药监督管理、法律责任和附则等。

2、兽药管理法规制度体系：

主要为一部条例九个规章：《兽药管理条例》、《兽药注册办法》、《新兽药研制管理办法》、《兽药产品批准文号管理办法》、《兽药生产质量管理规范》、《兽药经营质量管理规范》、《兽药标签和说明书管理办法》、《进口兽药管理办法》、《兽用生物制品经营管理办法》、《兽用处方药和非处方药管理办法》。

3、对应的各个环节分别为：

①研发：新兽药注册制度；兽药GLP、兽药GCP；

②生产：实施兽药生产质量管理规范(兽药GMP)；　　

③经营：实施兽药经营质量管理规范(兽药GSP)；

④进口：进口兽药注册制度，进口产品审批；

⑤使用：实施兽药残留监控计划，风险评估，逐步建立兽药休药期制度、禁用药物制度、养殖用药记录、兽用处方药制度、兽用分类管理等；

⑥监督：实施兽药质量监督抽检、“二维码”追溯、批签发、飞行检查、检打联动、专项整治等。

4、关于兽药管理的部门规章与规范性文件：

兽药管理条例实施细则、兽用生物制品管理办法、兽药质量监督抽样规定、兽药生产质量管理规范、进口兽药管理办法、兽药药政药检工作管理办法、新兽药及兽药新制剂管理办法、兽药质量监督抽样规定等12个部门规章，19个规范性文件。

5、关于兽药标准：

现行的兽药标准分国家标准、行业标准和地方标准。兽药国家标准和行业标准共有1942个，其中国家标准1474个。

二、管理机构及行政审批

行政机构即兽药行政管理机关。国务院畜牧兽医行政管理部门(农业农村部畜牧兽医局)主管全国的兽药管理工作。县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药管理工作。从中央到地方共分四级，即农业农村部、省、市、县四级管理体系。图43为我国兽药监管机构架构。

监察机构即兽药质量监督检验机构，《兽药管理条例》及《兽药管理条例实施细则》明确的监察机构共分为三级：即国家、省、地市三级。目前我国共有391个监察机构，包括中国兽医药品监察所，30个省级兽药监察所，110个地市级兽药监察所、250个县级兽药监察所。我国针对兽药的行政审批：新兽药及兽药新制剂的审批，新兽用生物制品的审批，进口兽药的审批，对兽药生产企业的审批，对兽药经营企业的审批，对兽医医疗单位配制制剂的审批，对兽药产品批准史号的审批，兽药GMP验收，兽药广告的审查等。