如何顺利通过实验室资质认定

实验室资质认定（常说的CMA）是指省级以上市场监督管理部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对实验室的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可，是实验室在我国境内出具具有法律效力的数据或结果证明的必要条件。如何通过实验室资质认定是实验室工作人员关心的话题，有必要进行探讨。

1 弄清实验室资质认定必要条件

具备相应资源条件、完善有效的质量管理体系以及检验检测能力是实验室资质认定的必要条件。

1.1 具备相应资源条件

1.1.1 具备合法地位

实验室应具备法人地位或是其他组织。法人是指在中国境内依法注册、登记，经营范围或者业务范围包括检验检测，且能够独立、公正从业的组织。其他组织指中国境内依法取得工商行政机关颁发的《营业执照》的企业法人分支机构、特殊普通合伙企业、民政部门登记的民办非企业单位（法人）等符合法律法规规定的机构。机关或者事业单位的内设机构，不具备法人资格，可由其法人授权，申请资质认定。

1.1.2相应人力资源

实验室必须具备一定数量的专职人员，包括管理人员和技术人员。实验室负责人、技术负责人、质量负责人、签字授权人、试验人员、取样人员等应当具备相应学历、专业、资质、经验等。

1.1.3适当固定场所

实验室应当具备环境适宜的办公场所、实验场所以及辅助用房。场所可以是自有也可以为租赁，租赁场所一般应在一个证件有效期内（六年）。办公场所应当人性化、干净整洁。试验场地环境应当满足试验方法的要求，满足工艺要求。辅助用房主要是资料室、设备存储间以及其他用途的房间。

1.1.4检验检测设备

实验室应具备相应试验方法要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。设备一般应为实验室自有，特殊试验方法资质允许的，可以赁相关设备，但必须在一个资质有效期内可控。设备必须经过计量检定或自校准。

1.2 完善有效的质量体系

建立满足《检验检测机构资质认定管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》以及具体资质认定补充规定要求的质量体系是通过相关资质认定的必不可少的条件。

1.2.1建立完善的质量管理体系

质量体系包括质量手册、程序文件、管理制度、作业指导书、表格、外来文件。

一是质量手册。主要包括实验室情况介绍、适用的业务范围、质量方针、质量目标、公正性承诺、保密性承诺、内部组织及关系、各岗位人员职责及要求、各质量要素关系的简单描述、程序文件列表、管理制度列表。

二是程序文件。程序文件主要是描述实验室各工作流程，说明做什么、由谁做、怎么做等。主要包括：文件管理程序、人员管理程序、设备管理程序、标准物质溯源程序、管理评审程序、内部审核程序、不符合控制程序、风险评估和风险控制程序、报告管理程序、预防和纠正管理程序、客户沟通程序、数据分析程序、环境管理程序、抽样管理程序、样品管理程序、公正性保密性程序、合同评审程序、外包或分包管理程序、采购管理程序、投诉和申诉程序、记录管理程序、检验检测方法和方法确认程序、测量不确定度评定程序、保护数据完整性和安全性程序、检验检测有效性的质量控制程序、能力验证程序。

三是作业指导书。描述具体试验操作的文件，包括设备操作指导书、内部校准作业指导书等。

四是各类表格。法规、技术标准规定的表格以及质量体系程序文件、作业指导书规定的表格。

五是外来文件。包括法律、法规、标准有效现行版本、客户文件以及合同、政府下发的文件。

1.2.2质量体系有效运行

实验室按照质量体系管理程序文件要求开展实验室的一切活动，对管理体系进行修改、完善。同时开展内部审核，全要素、全流程覆盖，发现不合理的内容进行调整，对不符合进行整改。必须开展一次质量管理体系评审，评价质量管理体系的适应性、有效性，并对发现问题整改归零。

首页前一页123后一页尾页