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农业农村部:9家企业兽药飞行检查结果通报

时间:2019-06-28    点击: 次    来源:农业农村部    作者:新闻办 - 小 + 大

关于对黑龙江兽研利思达生物科技有限公司飞行检查情况的通报

企业名称

黑龙江兽研利思达生物科技有限公司

兽药生产许可证号

(2016)兽药生产证字08053号

社会信用代码(组织机构代码)

91231282MA18WD6K80

企业法定代表人

张军

企业负责人

张军

生产负责人

高彬

质量负责人

程玉杰

生产地址

黑龙江省绥化市肇东市肇昌公路十二公里处

检查日期

2018年11月24日

检查单位

农业农村部兽药GMP工作委员办公室、肇东市畜牧兽医局

事    由

举报核查

检查发现的问题

一、设施、设备管理不规范

中药提取车间无重蒸馏及酸沉淀设备。

二、记录和报告不规范

企业生产鱼腥草注射液4.9万支,但未查到鱼腥草(鲜药材)的购买记录。化验室有过购买对照品的记录,但购买量不能满足日常检验需求。氟苯尼考注射液(批号18030101)含量测定项下,液相色谱图中系统适用性实验分离度、理论板数等关键信息缺失。无尘埃粒子检测仪,缺少2016~2018年洁净区尘埃粒子和微生物限度检测记录及报告;只有2018年6月的空气净化系统使用记录。

三、企业人员管理不到位

化验员不会效价、菌种传代和细菌内毒素操作。微生物检测环境条件不满足检测需求。库房中用于口服液灌装的免洗洁净瓶不符合洁净要求。

处理措施

黑龙江省农业农村厅已监督该企业限期整改。企业已完成整改,提交整改报告,并经省农业农村厅审核合格。

发布日期

2019年6月24日

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