时间：2014-08-12 点击： 次 来源：阳光畜牧网 作者：阳光畜牧网 - 小 + 大
眼结膜刺激试验:考察新兽药通过眼结膜给药对眼结膜产生的局部刺激性反应，进而了解对兽药生产者、使用者需进行的防护。一般眼科直接用药、喷雾和易挥发的制剂必须进行该试验。 黏膜刺激试验:考察新兽药通过阴道、子宫注入给药对阴道、子宫黏膜产生的局部刺激性反应，一般只有子宫注入剂必须进行该试验。 溶血试验:考察新兽药通过静脉注射给药后对血液细胞产生的毒性作用。一般静脉注射用制剂必须进行该试验，同时对此类制剂的溶媒有严格的选择规定。 2. 亚慢性毒性试验阶段 30/90天亚慢性毒性试验:考察新兽药多剂量给药情况下对实验动物的全身毒性作用，一般用大鼠经灌服途径给药，所有原料药必须进行该试验。 蓄积毒性测定:多次给药的制剂必须进行该试验。 3. 致突变试验阶段 Ames试验，又称鼠伤寒沙门氏菌恢复突变试验，用于检测新兽药是否产生基因突变。据统计，该试验检出致基因突变化合物的符合率可达75%，甚至更高，如果药品具有致突变性，不能作为兽药使用，不得进行研发。 除此之外还要进行小树骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验或睾丸精原细胞染色体畸变分析试验、小鼠骨髓细胞染色体畸变分析试验及显性致死试验。 需要注意的是原料药必做此阶段试验，各种制剂可不做。 4. 繁殖与发育毒性(致畸胎)试验阶段 传统致畸胎试验：所有原料药必须进行； 繁殖毒性试验：选做，如果做此项试验，可不做传统致畸胎试验，值得注意的是原料药必做此阶段试验，各种制剂可不做。 在致畸试验中，对一般兽药来说，传统致畸试验为必做试验；对饲料药物添加剂还应增加喂养致畸试验，喂养繁殖毒性试验。喂养繁殖毒性试验一般只做一代繁殖毒性，一代为阳性时应再做第二代繁殖毒性。 5. 慢性毒性试验(包括致癌试验)阶段 慢性毒性试验：作药物饲料添加剂使用的原料药必须进行该试验。 致癌试验：根据90天毒性试验和致突变试验结果而定，一般不需要进行。但是致突变试验有阳性结果、可疑有致癌作用、激素或类激素、作免疫调节剂使用的原料药必须进行该试验。 (二)安全性评价结果的评价 经过安全性评价研究，决定一个化合物是否可以作为兽药使用，一般依据下面的结果作出选择。 急性毒理学试验结果：如果经口LD50小于10毫克／千克体重的原料药，或小于靶动物可能摄入量10倍的药物饲料添加剂，一般放弃作兽药使用，不再继续其他毒理学试验。 亚慢性毒性试验结果：中毒剂量小于推荐剂量2～3倍的各种原料药，一般不能作为兽药使用，蓄积系数小于3的原料药一般不能作为药物饲料添加剂使用。 致突变试验结果：三项试验中有一项是阳性结果的原料药，一般不能用于食品动物，如果此原料药特别重要必须补做1～2项其它毒理学试验，并要通过致癌试验进行确证。 生殖毒性试验结果：最小致畸剂量小于推荐剂量3倍的药物不能用于怀孕动物；有明显繁殖毒性的药物一般不能用于种畜。 慢性毒性结果：致癌试验结果阳性或可疑的原料药一般不能用于食品动物。 |
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