目前,按照国家标准,猪瘟疫苗效力是使用兔体反应量来进行检测的,其中,猪瘟活疫苗(兔源)国家标准是150RID,猪瘟活疫苗(细胞源)的国家标准是750RID,猪瘟活疫苗(传代细胞源)的国家标准是7500RID。按照规定,企业的内控标准均要高于国家标准。比如目前永顺生物的ST猪瘟活疫苗(传代细胞源)的企业内控标准是20000RID,猪瘟活疫苗(细胞源)的企业内控标准是7500RID。如果企业生产的产品质量低于国家标准则为不合格产品,如果不合格产品上市,造成经济损失可以通过法律索赔。 总结: 由于猪瘟病毒在细胞上不会出现细胞病变,因此难以准确定量。 实时荧光定量PCR在技术上是相对先进的,具有方便、快捷与灵敏的特点,但是却有严重缺陷,即无法鉴别出活病毒基因和死病毒基因,以及很难鉴别出猪瘟病毒基因和BVDV病毒基因,并且检测出的拷贝数跟疫苗免疫后的抗体水平没有直接相关性,因此只能作为一种辅助参考指标。 而国外的猪瘟疫苗病毒定量使用猪体半数感染量(PD50)来判断,但是在中国很难买到合格的试验猪,开展起来比较困难。因此,目前国内检测猪瘟疫苗效价的国家标准是使用兔子测定猪瘟疫苗的兔体感染量,该检测方法虽然较为繁琐,但经过大量的生产数据验证,与免疫猪后抗体水平是直接相关的,是检测猪瘟疫苗最切实可靠的方法。
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