北京市兽药经营质量管理规范实施细则

（六）兽药拆包和打包的工具、设备；

（七）兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等，应当具有独立的仓库和保险柜等特殊设备，符合国家和本市有关规定；

（八）经营兽用生物制品的，应具备确保库房停电后产品质量保障的设施、设备或采取的相应控制措施。

第九条  兽药经营企业配备车辆等运输工具的，其性能应满足兽药储存、运输要求，不损害兽药包装和产品质量；有温度控制要求的兽药，在运输过程中应具有温控设施、设备，并配备至少1个温度记录跟踪仪。

第三章  机构与人员

第十条  兽药经营企业应设立固定、合理的与兽药经营相适应的质量管理、采购、保管、销售等组织机构或人员，明确各机构和人员的职责。

第十一条  兽药经营企业应明确设立企业负责人。

兽药经营企业负责人应当熟悉兽药法律、法规及政策规定，具有相应的兽药专业知识。

第十二条  兽药经营企业应当配备与兽药经营相适应的质量管理人员，并明确主管质量的负责人。兽用生物制品经营企业、兽药直营连锁经营企业和兽药批发企业，应当建立质量管理机构，并明确质量管理机构负责人。

兽药经营企业主管质量的负责人或质量管理机构负责人和企业负责人不得兼任；和企业采购人员不得兼任。

主管质量的负责人或质量管理机构应承担以下职能：

（一）贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章；

（二）起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行；

（三）负责对供货单位和有关兽药品种的质量审核；

（四）负责建立企业所经营兽药的质量档案；

（五）负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；

（六）负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质量工作；

（七）负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督；

（八）收集和分析兽药质量信息；

（九）协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训；

（十）负责核准经营台帐记录的真实性，按要求录入并上传数据；

（十一）质量管理相关的其他工作。

第十三条  兽药经营企业主管质量的负责人、质量管理机构负责人应当具有相应兽药专业知识，具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。质量管理人员应当具有相应兽药专业知识，具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。

兽用生物制品经营企业从事兽药质量管理的人员应不少于2人，主管质量的负责人、质量管理机构负责人和质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并熟悉兽用生物制品专业知识。

第十四条  兽药经营企业质量管理人员应具有不受干扰履行质量管理的职责和权利。

兽药经营企业主管质量的负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员应当稳定、充足，不得在本企业以外的其他单位兼职。

主管质量的负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第十五条  兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

第十六条  兽药经营企业应具备与所经营的兽药相适应的兽药技术人员。技术服务人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

第十七条  兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药法律、法规、兽药安全使用知识、兽医职业道德等相关专业知识的培训、考核，并建立培训、考核档案。

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