步志高：非洲猪瘟防控与疫苗研制最新进展

  6月19-20日，由中国兽医药品监察所、中国兽药协会联合举办的第八届中国兽药展览会在河南郑州隆重召开。本届展览会以贯彻总书记对农业科技创新系列讲话精神为主线，以“绿色发展 合作共赢”为主题，充分展示改革开放以来我国兽药行业取得的辉煌成绩和新时代兽药人的精神风貌，献礼中国共产党百年诞辰。

  展会举办多场次主题鲜明、形式新颖、高水平的报告会、学术讲座、专题论坛。安排了兽药科研成果信息发布、成果转让签约、新版兽药GMP相关设备产品推介会等系列活动，加快推进兽药科技的做大做强，助力新版兽药GMP的顺利实施。在主题报告会上，哈尔滨兽医研究所步志高所长应邀作《非洲猪瘟防控与疫苗研制进展》专题报告。

  步志高所长首先强调了非洲猪瘟疫苗研发的重要性并介绍了非洲猪瘟疫苗的研制进展。

  1、完成候选的疫苗实验室研究及中间试制

  2018年10至11月，分离获得我国流行非洲猪瘟病毒株，完成了全基因组序列测定和分析，建立了感染发病模型；2018年11月至2019年5月，以我国流行毒株为基础，经系统安全性和有效性研究，筛选出1株安全有效的弱毒疫苗HLJ/18-7GD株；2019年6月至2020年2月，初步完成了疫苗实验室产品质量研究、大规模生产工艺研究及中间试制、生物安全评价中间试验。

  2、安全评价完成环境释放和第一阶段临床实验2020年3月24日始，先后在黑龙江、河南和新疆的4个独立猪场开展生物安全评价环境释放试验和第一阶段临床试验，包括育肥猪3077头、能繁母猪28头和家杂野猪25头。

  3、完成安全评价生产性试验和第二阶段临床试验2020年10日3日起，先后在黑龙江、河北和湖北5个试验猪场开展安全评价生产性试验和第二阶段临床试验，育肥猪11410头、母猪201头。黑龙江肇州、湖北武昌、河北巨鹿和黑龙江双城四个基地育肥猪试验已顺利完成，有关样品检测、数据分析、总结报告等有序推进中。母猪安全评价生产性试验已完成第一胎，第二胎试验有序进行之中。

  步志高所长表示，当前非洲猪瘟疫苗研发主要面临以下挑战：

  非洲猪瘟病毒结构庞大复杂，基因组超过180Kb，约编码150余个潜在基因；灭活或亚单位疫苗难以诱导中和抗体，难以提供有效保护，弱毒疫苗理论上更具可行性；病毒只感染并致死猪和野猪，体外只能在猪原代巨噬细胞增殖，难以通过传代致弱途径获得安全有效弱毒疫苗；通过精准删除毒力和免疫抑制基因，获得安全有效弱毒疫苗是目前相对可行的技术路线。

  非洲猪瘟弱毒疫苗构建策略

  步志高所长介绍了非洲猪瘟弱毒疫苗构建策略和1种7基因联合缺失方案成功构建候选弱毒疫苗，经研究，该疫苗不致死不致病SPF猪，遗传稳定，体内连续传代不返强，免疫猪对强毒致死攻击提供有效保护。

  研究调查发现，非洲猪瘟基因II型低致死自然突变株临床症状表现为关节肿胀、瘫痪、皮肤肿块、皮肤坏死。较低剂量不致死，较高剂量致死率40-60%。国内自然变异株为CD2v编码核苷酸突变或缺失HAD表型丧失。

  HLJ/18-7GD免疫有效阻断低致死自然变异株水平传播弱毒疫苗实验室研究和产品中间试剂

  第一阶段田间试验包括育肥猪、母猪及野猪安全评价环境释放试验和针对商品育肥猪的安全性、有效性临床试验。

  2020年3月23日农业农村部批准在3省区开展第一阶段临床试验。黑龙江、河南和新疆三个封闭基地开展首期临床试验，先后入组2962头育肥仔猪，分别于4月6日、5月10日和6月8日启动免疫。大庆肇州31-37日龄育肥猪1060头，4月6日首免；洛阳孟津39-47日龄育肥猪562头，5月10日首免；石河子150团37-43日龄育肥猪1340头，6月8日首免。商品育肥猪3000余头，能繁母猪28头及其分娩仔猪和家杂野猪25头均严格生物安全隔离，不得销售或利用，全部无害化处理。

  第二阶段田间试验是育肥猪、母猪生物安全生产性试验和商品猪的安全性、有效性临床试验。

  2020年8月20日农业农村部批准进入生物安全评价生产性试验阶段。黑龙江省两个封闭试验基地先后入组3400头育肥仔猪及201头怀孕母猪，自10月3日起先后注苗，开展田间环境下的生物安全生产性试验。黑龙江省肇州市及牡丹江市生物安全生产性试验10月3日首免。

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