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兽药临床试验质量管理规范

时间：2020-11-18 点击：次来源：农业部作者：新闻办 - 小 + 大

2015年12月9日中华人民共和国农业部发布第2337号公告，全文如下。

为进一步加强兽药质量评价工作，确保兽药安全有效，根据《兽药管理条例》规定，我部组织制定了《兽药临床试验质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。

特此公告。

附件：兽药临床试验质量管理规范

兽药临床试验质量管理规范

第一章总则

第一条为规范兽药临床试验过程，确保试验数据的真实性、完整性和准确性，根据《兽药管理条例》制定本规范。

第二条兽药临床试验质量管理规范（以下简称“兽药GCP”）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、检查监督、记录、分析总结和报告等。

第三条实施兽药临床试验，应保障环境安全和人员安全，对试验动物的安全处置应符合国家有关规定。

第四条实施兽药临床试验，应当遵循本规范。

第五条从事兽药临床试验的机构、部门和人员，应按本规范执行。

第二章兽药临床试验机构与人员

第六条兽药临床试验机构应具有独立的法人资格或经法人代表授权，其组织和管理结构明确，并设置有相应的管理部门，且具有实验动物管理/伦理委员会。

第七条兽药临床试验机构各部门应职能明确，运转有序，配备与临床试验相适应的管理人员、技术人员和办公设施。

第八条兽药临床试验机构应具有相对独立、功能明确的实验室，能够满足检测和分析流程要求。

第九条兽药临床试验机构应具有满足临床试验要求的动物试验设施、检测仪器设备、处置动物及产品的设备设施和储藏设施。

第十条兽药临床试验机构应具有完整的管理制度及标准操作规程（以下简称“SOP”），包括临床试验实验室部分和动物试验部分，并符合相关试验设计技术要求规范。

第十一条兽药临床试验机构设有专门部门负责试验合同的签署，样品的接收、设盲、揭盲，报告的编制、印刷，印章和资料的管理等工作。

第十二条兽药临床试验机构负责人应具备下列条件：

（一）应为法人代表或经法人代表授权；

（二）具有相应的专业知识及高级专业技术职称；

（三）具有兽药临床试验经验并在本领域工作5年以上；

（四）熟悉申请人所提供的与临床试验有关的资料与文献；

（五）有权任命、指定试验项目试验者，支配、调配各项试验所需的设施设备；

（六）经过临床试验技术培训和兽药GCP培训。

第十三条兽药临床试验项目负责人应具备下列条件：

（一）兽医、药学、生物等相关专业本科以上学历；

（二）兽医、药学、生物等专业高级职称或10年以上相关工作经验，组织或参加过兽药临床试验；

（三）经过临床试验技术培训和兽药GCP培训；

（四）能够指导和解决兽药临床试验中发生的突发事件或问题；

（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设施设备。

第十四条从事兽药临床试验的技术人员应具备下列条件：

（一）兽医、生物、药学、分析等专业本科及以上学历；

（二）具有临床试验的经历；

（三）参加过临床试验技术培训和兽药GCP培训；

（四）具有完整实施生物样品测试经历和实施样品分析的能力；

（五）熟练操作相关设备设施，熟练运用有关分析仪器和数据处理软件，熟练处理图谱操作及相关数据；

（六）熟悉应急处理和紧急救治突发临床事件SOP。

第十五条临床试验机构负责人和试验项目负责人发生变更的，应向农业部兽药GCP工作委员会办公室申请资格确认。