兽药临床试验质量管理规范

（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有试验记录表格或病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏的改正或注明经试验者签名并注明日期。确认试验动物的给药方案调整、联合用药、疾病发生、检查遗漏等记录情况；

（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内做出报告并记录在案；

（五）核实试验用兽药按照有关规定进行供应、贮藏、分发、收回，并做相应的记录；

（六）如实记录试验者未进行的试验、未做的检查项目，以及是否对错误、遗漏作出纠正；

（七）每次检查后书面报告申请人，报告应包括检查日期、时间、发现的问题以及采取的措施等。

第六章 临床试验前的准备与必要条件

第四十条 实施兽药临床试验必须有充分的科学依据。临床实验前，必须有完整、充分的临床前研究数据。临床试验应周密考虑试验的目的及要解决的问题，选择临床试验方法必须科学。

第四十一条 临床试验受试兽药和对照兽药分别由申请人和临床试验机构提供。申请人应向临床试验机构提供受试兽药的临床前研究总结，包括配方组成和质量检验报告。临床试验机构应根据受试兽药的类别和用途，选择已批准的与受试兽药作用相同的兽药作为对照兽药。

申请人所提供的临床前资料必须符合进行临床试验的要求，需进行多点试验时，还应提供受试兽药已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。

第四十二条 兽药临床试验机构的设施、条件、试验动物应满足安全有效地进行相应临床试验的需要。具备承担相关试验项目的实验室及仪器设备条件，动物试验设施设备可按试验项目以合同（协议）的方式委托有关动物试验场。动物试验场的变更应向农业部申请核查。

所有试验人员都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。

临床试验开始前，试验者和申请人应就试验方案、试验的检查和SOP以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第七章 试验方案

第四十三条 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由申请人与试验者共同商定，并加盖兽药临床试验机构公章。属于新兽药研制的，还应获得农业部或省级人民政府兽医行政管理部门批准后方可实施。

第四十四条 临床试验方案应符合有关试验指导原则，一般应包括以下内容：

（一）试验项目名称；

（二）试验目的、试验背景、临床前研究中有临床意义的发现及与该临床试验有关的试验结果、已知对试验动物的可能危害及受试兽药对不同种类和状态的试验动物可能存在的差异；

（三）申请人的名称和地址，进行临床试验的场所，试验者的姓名、资格和地址；

（四）试验总体设计及类型，如试验动物的感染方式、对照方法、随机化分组方法、设盲水平、试验单元的选择与依据等；

（五）试验动物的入选、排除和剔除标准，选择步骤，分配方法；

（六）根据统计学原理计算或按照相关规定达到试验预期目的所需的试验动物数；

（七）试验用兽药的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关联合用药的规定，以及对包装和标签的说明；

（八）临床和实验室检查的项目、测定的次数与分析方法等，试验中所用的仪器和设备，以及使用前后校准要求；

（九）试验用兽药的登记与使用记录、递送、分发方式及贮藏条件；

（十）临床观察、登记与记录、保证动物主人依从性的措施；

（十一）中止临床试验的标准、结束临床试验的规定；

（十二）试验评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；

（十三）试验动物的编号与标识、随机数字表及病例报告表的保存。设盲试验中，试验动物的处理分组编号应作为盲底由申请人和试验者分别保存；

（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施；

（十五）观察的时间、方式和转归；

（十六）试验用兽药编号的建立和保存、揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；

（十七）统计分析计划、统计分析数据集的定义和选择、数据统计分析方法；

（十八）数据管理和数据可溯源性的规定；

（十九）临床试验的质量控制与质量保证；

（二十）动物饲养管理与环境条件；

首页前一页12345后一页尾页