高品质兽药的内在质量控制指标及其意义
时间：2020-11-06 点击：
次 来源：兽药法苑 作者：佚名 - 小 + 大
表3：兽药制剂研发与生产的不同环节对质量的要求 | 兽药研发与生产环节 | 对质量指标的控制目的与要求
| | 原料药合成 | 研究合适的合成工艺，提高的原料药含量、降低有机杂质、无机杂质、得到合适的晶型。 | | 药物制剂 | 选择合理的配方，使药物制剂具有合适的溶解性、酸碱度、渗透压、保证药物制剂的稳定性，质量稳定的条件下提高药物的临床适应性，方便使用。 | | 新药质量标准 | 研究药物内在质量，制定控制原料和制剂质量的指标，制定控制方法。研究药物的稳定性变化，找到控制质量的指标方法。 | | 生产管理 | 根据不同药品的技术要求和质量要求，制定生产和验证生产工艺，合理安排生产。 | | 生产工艺流程 | 了解生产过程对质量的影响，严格按流程操作。 | | 质量管理 | 评估生产工艺对质量的影响，风险。监督检查生产过程。 | | 质量控制 | 对原辅料、中间产品、成品的质量指标进行控制 | | 销售流通 | 保证药品在合适的条件下贮藏，流通。 | | 售后服务 | 让客户了解产品的各项质量属性及意义，指导用户使用药物，使其达到最佳疗效。 | 随着专业化制药技术进步和管理水平的提升，兽药的质量评价指标也在不断发生着变化，控制手段也越来越先进，分析手段从化学方法到光谱仪器、从光谱仪器到色谱仪器，到最近的液-质联用等。对药物质量的控制从有效成分控制过渡到杂质控制，评价指标的提升也意味着药品质量的大幅提升。管理方法上：从事后管理到事先控制；从流程管理到风险管理，管理方法越来越严格，这意味着兽用药品的质量和品质越来越稳定可控、越来越高。
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