2019年辽宁省兽医系统实验室检测能力比对结果分析

在 2019 年度检测能力比对项目的设置中，首次将 ASFV 核酸荧光 PCR 项目作为辽宁省具备ASFV 检测资质的 14 个地市和 24 个生猪调出大县兽医实验的比对项目之一，主要考虑这些兽医实验室持续保持 ASFV 检测能力水平是有效防控该病的重要支撑力量。从比对结果来看，参加该比对项目的 38 个实验室检测结果均未出现结论性错误，但各实验室间荧光 PCR 检测结果荧光 Ct 值差异较大，从能力统计量计算结果来看，相对偏差较大，|Z| ≥ 3 的实验室有 9 个（其中地市级 2 个），表明这些实验室该项目检测能力为“不满意”水平，在检测一些低拷贝含量临床样品中出现错误检测结果的风险较高；另外，也有 9 个实验室（其中地市级 2 个）处于 2 ＜ |Z| ＜ 3 的“有问题”水平，提示这些实验室应引起警戒。因此，建议上述 18 个实验室应认真查找原因，并采取针对性纠正措施，以进一步提高检测的准确性。

参加 PRRSV 抗体间接 ELISA 项目的实验室检测结果均 100% 正确，表明各实验室对该检测项目掌握水平较高，分析可能与间接 ELISA 方法操作步骤较少、试剂盒标准化程度较高、检测时间较短等因素有关；鉴于 HI 试验是各级兽医实验室最常用的血清学检测技术，近年来，各级实验室加强了对 HI 的针对性培训，但辽宁省每年的实验室比对中均有实验室出现较大偏差，也是 2019 年各比对项目中出错率最高的项目，有 2 个县级实验室各1 个样品检测结果存在较大偏差，分析可能与 2018年机构改革后实验室检测人员变动、新的检测人员未严格按照国家标准操作规程操作、进行 4 单位抗原配置和回滴不准确、判定结果经验不足等因素有关；在猪 O 型 FMDV 抗体检测项目中，有 2 个县级实验室各出现2个和1个样品检测结果偏差较大，分析可能与液相阻断 ELISA 试验操作较为繁琐、试剂标准化程度不高等客观因素有关。通过进一步调查显示，这 2 个实验室均存在检测专职人员不足、老龄化严重、仪器设备老化且缺乏专业化维护等不利因素。

另外，我国兽医领域标准物质极为匮乏，较大程度上影响检测结果的量值溯源过程，从而对实验室间比对的评判尺度一致性产生较大影响。近年来，中国动物疫病预防控制中心牵头开展了多种动物疫病核酸标准物质的研制，截至目前，已有PRRSV 和 ASFV 等 2 种病毒核酸标准物质面世，但远不能满足需求，且抗体方面的标准物质目前仍是空白，导致我国兽医领域检测试剂质量控制和评价方面缺乏“金标准”，严重制约了检测试剂的标准化和规范化进程，一定程度上也影响了实验室间比对结果的准确性和客观公正性。

本次比对试验在 ASFV 核酸荧光 PCR 比对项目的方案设计上存在一定局限性，应事先规定参加比对的实验室选用的核酸提取试剂盒种类及提取方式，以保证实验室间比对的检测系统等客观因素的一致性。

4　建议

一是建议各级政府部门加强对兽医系统实验室建设和改造升级方面的资金投入，尤其是加强条件较差的县级实验室的投入，促进老旧仪器设备及时更新换代，保证硬件条件满足检测要求；二是建议各级政府部门要着重考虑对检测专职人员紧缺、人员老龄化较严重的实验室年轻专业人才的适时补充，确保人才梯度合理；三是各级兽医实验室要加强人员培训，尤其要加强实验室管理体系建立与运行、检测技能等全方位的持续强化培训，进一步提升实验室规范化、标准化管理水平及检测人员检测技能水平，确保检测结果准确可靠；四是建议实验室能力比对的组织者在比对方案设计时应尽量严谨周密，预先规定好实验室间比对的各项条件（如检测试剂种类、核酸提取方法、检测依据方法和标准等），以确保各实验室间检测系统近可能一致，从而保证比对结果客观公正；五是建议国家组织各方面科研力量加快标准物质的研制和转化应用、加快标准方法的制定和更新，促进兽医领域检测试剂的标准化水平提升。

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