新重组禽流感二价苗等产品标准

2018年12月9日中华人民共和国农业农村部发布第99号公告，颁布了新的高致病性禽流感灭活疫苗标准，全文如下。

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，我部组织制订了重组禽流感病毒（H5+H7）二价灭活疫苗（细胞源，H5N1 Re-11株+H7N9 H7-Re2株）等6种兽药产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，现予发布，自发布之日起执行。 

特此公告。

附件：

1. 兽药产品目录 

2. 试行规程 

3. 质量标准 

4. 说明书和内包装标签 

附件1 兽药产品目录

附件2(略)

附件3(略)

附件4

重组禽流感病毒（H5+H7）二价灭活疫苗（细胞源，H5N1Re-11株+H7N9 H7-Re2株）等6种兽药产品说明书和内包装标签

一、重组禽流感病毒（H5+H7）二价灭活疫苗（细胞源，H5N1 Re-11株+H7N9 H7-Re2株）说明书和内包装标签

（一）重组禽流感病毒（H5+H7）二价灭活疫苗（细胞源，H5N1 Re-11株+H7N9 H7-Re2株）说明书

兽用

【兽药名称】                                          

通用名  重组禽流感病毒（H5+H7）二价灭活疫苗（细胞源，H5N1 Re-11株+H7N9 H7-Re2株）

商品名  无

英文名  Reassortant AvianInfluenza Virus （H5+H7） Bivalent  Vaccine，Inactivated （Cell Source，H5N1 Strain Re-11+H7N9 Strain H7-Re2）

汉语拼音  Chongzu Qinliuganbingdu （H5+H7） Erjia Miehuoyimiao（Xibaoyuan，H5N1 Re-11 Zhu+H7N9 H7-Re2 Zhu）

【主要成分与含量】  疫苗中含灭活的经MDCK细胞增殖的重组禽流感病毒H5N1亚型Re-11株和H7N9亚型H7-Re2株病毒液，灭活前Re-11株病毒液HA效价不低于1∶512、H7-Re2株病毒液HA效价不低于1∶512。

【性状】  乳白色均匀乳剂。

【作用与用途】  用于预防由H5亚型2.3.4.4d分支和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。

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