家禽兽用化药产品评估的意义

在食品安全及环保安全的双重大环境下，家禽生产中对于兽药的使用要求越来越严格，特别是在全国掀起遏制细菌耐药性行动后，抗生素类产品的使用会受到很大程度规范。当然家禽养殖中，兽药的使用要保证有效性、安全性、合法性、实用性及价廉性，但实际养殖中用到的兽药是这样的吗？一个养殖企业是否需要对所用兽药进行评估呢？仅以此文为大家分析一下。

一个药品是否能更大程度的发挥其疗效，由多方面因素共同决定。首先，生产环节的质量检查，主要指按照现行法定标准，如药典标准检验是否合格，这个工作主要是药厂的检验部门在开展，无需养殖企业再进行检验。其次，是使用环节，以抗菌药物为例，评估药物对临床病菌的抗菌性或者说细菌微生物对药物的耐药性如何，需要实验室出具非常可靠的数据来指导临床用药。实验室评估能够辨别出同样规格药品的差异化，以及药物在使用过程中的溶解性，溶解后有效成分维持时间等等一系列的问题，而配备相应的评判方法和评估工作就显得尤为重要。

按照国家规定，家禽生产中允许使用的抗生素有哪些？用于细菌感染疾病治疗中常用的抗生素有哪些？大致包括β-内酰胺抗生素，四环素类抗生素，氨基糖苷类抗生素，大环内酯类抗生素等。本文主要依据超过10个厂家生产的多个品种的抗菌药物在溶解性能、溶解后稳定性、产品抑菌性和效果评价方面进行了客观打分和分析说明，以求对本行业内的工作者能有所启发。

1.  药物实用性方面

从生产角度，药物的使用要充分发挥其效果，同时要结合养殖生产实际要求，做到给药方便、用药方便。家禽的给药方式有很多，比较实用的为饮水给药，那就要求提供的药品达到：第一水溶性好，第二溶于水后稳定性要好，包括温度稳定性及时间稳定性。

经统计，氟苯尼考粉4/15家，硫酸安普霉素可溶性粉3/15家，硫氰酸红霉素可溶性粉2/2，盐酸沙拉沙星可溶性粉1/3，存在溶解性不好的问题；对此，我想从以下方面分析：

首先，可溶性粉剂指原料药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的可溶于水的干燥粉末状制剂，是专用于饮水给药的。在水中不溶或者分散性差、水溶液不稳定、挥发性大等原料药物不宜制成这种剂型。《中国兽药典》2015年版附录0113中对可溶性粉剂溶解性有明确的规定，与粉剂的用法和溶解性有本质的区别，目前认知存在三个误区，一个是制药厂家标注错误将“粉”标为“可溶性粉”，二是使用者误将粉剂（主药溶解性不好）按可溶性粉的使用方式在用，三是通过各种物理手段皆很难改善水溶性的药物或者虽已收录在药典标准中但由于前期考察不充分，导致某些现有剂型设计存在缺陷、不适合做成饮水给药的药物而定义了可溶性粉，因此在使用条件或者兑水浓度下药物会溶解不完全，给药剂量就不能保证，药效得不到充分释放。其中氟苯尼考和硫氰酸红霉素就属于这一范畴，因此对于可溶性粉的评价直接反映产品在生产中的使用效果。

其次，预混剂系指药物与适宜的基质均匀混合制成的粉末状或颗粒状制剂，预混剂通过饲料以一定的药物浓度给药。吉他霉素预混剂本是混饲给药，采用评价水溶性的指标显然不合适。

第三，溶液剂系指药物溶解于适宜溶剂中制成的澄清液体制剂。一些溶液剂比如氟苯尼考溶液，盐酸沙拉沙星溶液本身溶解度不好，在做成制剂或者产品时，药厂往往借助加入有机溶剂或者改变酸碱性使其成盐等办法来增大有效成分的溶解度，保证了溶液的均一状态；但这有时仅仅限于药液本身，一旦药液在使用过程中被稀释导致药物所在的体系发生了改变，就很难保证它不析出，所以溶液剂也很有必要评价它的兑水溶解性，这也是兽药群体给药比人药个体给药需要多考虑的地方。

2.  药物有效性方面

MIC是指最低抑菌浓度，是评价抗菌药物抗菌活性大小的一个指标，指在体外培养细菌18至24小时后能抑制培养基内病原菌生长的最低药物浓度。对评估药物进行MIC测定，既可以评价不同厂家相同规格药物的抑菌效果，同时也可以判定其药物使用的稳定性。因此进行 24小时前后MIC对比研究就变得非常必要。

这一项指标，主要通过24小时后药物的最小抑菌浓度的变化来考察产品的稳定性及在水中是否发生了降解反应，超过10种抗菌药物在此实验中保持了较好的稳定性能，其中数据显示所有厂家的阿莫西林和氨苄西林钠稳定性都存在问题，这个主要还是与药物的分子结构有关，二者皆属于β-内酰胺类抗生素，因存在内酰胺环所以很容易被水解，非常不稳定，目前很多药厂正在致力于这方面的研发，但是进展缓慢。其中盐酸大观霉素盐酸林可霉素可溶性粉存在各厂家产品质量不一的问题，个人认为可能与发酵类抗生素原料质量不好控制、参差不齐有关。

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