复方紫花索酚注射液的研究开发

时间：2014-06-11 点击：次来源：阳光畜牧网作者：阳光畜牧网 - 小 + 大

    五、复方紫花索酚注射液制备方法
    紫雏菊提取物和双花提取物用总体积1/3的注射用水搅拌下溶解，加注射用水至全量的1/2；依次加入盐酸氨溴索、对乙酰氨基酚和氯化钠，搅拌下至完全溶解；按全量加入0.1%针用活性炭，循环下搅拌脱色20-30分钟，粗滤脱炭；取样检测半成品性状、pH值和含量；用0.45ｕm微孔滤膜精滤至澄明度合格；灌封，装量控制在10.0-10.5ml，100℃流通蒸汽灭菌30分钟；2000LX灯检仪灯检，包装，即得复方紫花索酚注射液。
    六、中试产品扩大生产与全项检验
    按照处方2在农业部GMP认证的万级下局部百级的洁净车间内连续生产三批中试，并进行全项检验，见表2：

表2 中试产品检验

批号/项性状鉴别 pH值澄明度装量无菌细菌内毒素含量
20140301 淡黄色澄明液体符合规定 5.8 符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定
20140302 淡黄色澄明液体符合规定 6.0 符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定
20140303 淡黄色澄明液体符合规定 6.0 符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定

七、产品优势和有益效果
经过长期试验研制成功的复方紫花索酚注射液经性状、鉴别、pH值、澄明度、装量、无菌、细菌内毒素、含量等各项指标检验，加速和长期稳定性各项指标均达到了最优化，注射后效果明显优于单方制剂，该产品比紫雏菊注射液工艺简单、成本低、污染少、生物利用度高、药效迅速，适合工业化生产。该产品可单独使用，重症混合感染时不需和其它中兽药和抗生素配伍使用，避免了繁琐用药，降低了养殖业成本，大大节约了劳动成本，该产品属于中西药复方制剂，西药多年来经临床研究安全，该产品隶属绿色药品，其具备有使用安全、不易产生耐药性，在临床中无药残等特点，该产品的开发具有较好的经济效益和社会效益，无废气产生。该产品可替代部分抗生素，弥补了国内兽药市场在中西药复方产品方面的空白，充分体现了中西药复方注射液在兽药中的优势，是国内制剂产品加工技术的重大突破，为国内家畜严重混合感染疾病治疗方面开辟了新产品新组方，促进国内健康养殖新概念，同时也提升了兽药行业的自主创新能力。

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