【摘要】 目的 对猪脾转移因子的生产工艺进行改进。方法 在原技术基础上，增加了反复冻融工序，于酸性条件下对猪脾转移因子进行提取，比较现行工艺及改进工艺的提取率。结果 改进后的生产工艺提高了转移因子的收率(收率由12.4% 增加至21.2%)、含量及活性。结论 改进后的工艺为利用超滤技术制备高含量制剂提供了基础。 【关键词】猪脾；转移因子；生产工艺；冻融；改进 Improvement in the production craft for pig spleen shift factor
CHEN Yong-gang.Shanxi Topsun Biological Products Co.Ltd.Hanzhong 723000,China0+ 【Abstract】 Objective Improve the production craft for pig spleen shift factor. Methods Increase the jelly melts working procedure over and over again for, and in acerbic condition, compare the collect rates with the present productive technology. Results The improve productive technology has improved the collect rates ( from 12.4% to 21.2%) , contents, activity. Conclusion The improve productive technology is also the basis whitch is provided by the over filter techonology in order to preparate the high contents preparation. 【Key words】Pig spleen;Shift factor;Production craft;Jelly melts;Improvement 脾脏是机体的免疫器官之一。猪脾转移因子是从猪脾脏中提取的含有12种游离氨基酸及多肽(寡核苷酸)等40多种小分子物质，其等电点为4.48，多肽部分富含天冬氨酸，肽链N末端可能封闭。分子量较低，一般[1]。它与机体的免疫功能有着密切的关系，是一种免疫增强剂，且具有无致畸、无致突变、不携带人群乙肝病毒等优点。
目前国内生产注射用猪脾转移因子的厂家很多，提取工艺也不尽相同，有超离心、超滤、透析冻干、葡萄糖凝胶层析、冷乙醇抽提等方法。我所于上世纪80年代首家引进此项技术并改变为冻干制剂，根据生产特点，现作进一步改进，并试生产3批，效果较好。 1 工艺改进方法 1.1 现行生产工艺 猪脾脏绞碎→称重→匀浆→透析→调pH值至中性→过滤→测定含量→配方→除菌过滤→分装至西林瓶→冻干→包装 →检验→成品。
1.2 改进工艺 猪脾脏绞碎→称重→迅速冷冻(-20℃)→常温流水解冻(重复8次)→匀浆→调pH值至3.5→分装于无菌血清瓶中→透析3次[2]→合并透析液→调pH值至中性→测定含量→配方→除菌过滤→分装至西林瓶→冻干→包装 →检验→成品。
1.2.1 迅速冷冻→常温流水解冻，重复8次。此步骤中冷冻终温度采用-20℃，常温流水解冻以目测无冻块为终点。
1.2.2 透析3次 透析液用量及时间均采用递减的方法，即第2次透析的时间和透析液用量均为第1次的一半，第3次为第2次的一半。
2 结果与分析
经过上述改进后，共投料3批，与现行工艺相比，测定结果见表1、2。
从表1看出改进后的工艺平均多肽含量3.020 mg/ml，明显高于现行工艺平均多肽含量1.683 mg/ml，提高了79%，同时，改进工艺收率为6.472 mg/ml，现行生产工艺收率为3.846 mg/ml，提高了68%。
从表2可以看出玫瑰花结率现行生产工艺平均为12.4%，改进后平均为21.2%，提高了71%，大大高于质量标准中活力不得低于10%的规定。
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