规范标准

兽用生物制品类GMP生产线名录

日期：11-11 作者：畜牧兽医局- 小 + 大

编者按：为贯彻落实《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》，进一步规范兽药GMP生产线命名及兽药生产许可范围名称，2021年11月8日农业农村部办公厅组织修订了《兽药GMP生产线名称表》，形成《兽用生物制品类GMP生产线名录》。

兽用生物制品类GMP生产线名录

序号	生产线名称
1	胚培养高致病性禽流感病毒灭活疫苗
2	细胞悬浮培养高致病性禽流感病毒灭活疫苗
3	细胞悬浮培养口蹄疫病毒灭活疫苗
4	兔病毒性出血症灭活疫苗（组织毒）
5	提纯牛型结核菌素
6	山羊传染性胸膜肺炎灭活疫苗（组织毒）
7	猪瘟活疫苗（兔源）
8	球虫活疫苗
9	梭菌灭活疫苗（干粉制品）
10	梭菌灭活疫苗（含干粉制品）
11	微生态制剂（芽孢菌类）
12	微生态制剂（非芽孢菌类）
13	微生态制剂（芽孢菌类+非芽孢菌类）
14	炭疽芽孢活疫苗
15	布氏菌病活疫苗
16	合成肽疫苗
17	梭菌灭活疫苗
18	转移因子口服液
19	转移因子注射液
20	卵黄抗体
21	猪白细胞干扰素
22	破伤风抗毒素
23	血清白蛋白
24	免疫球蛋白
25	非最终灭菌无菌蛋白静脉注射剂
26	细菌表达重组细胞因子
27	DNA疫苗
28	酵母表达亚单位疫苗
29	胚培养病毒灭活疫苗
30	细胞培养病毒灭活疫苗
31	细胞培养病毒亚单位疫苗
32	细胞培养亚单位疫苗
33	细胞培养病毒灭活疫苗（含细胞培养病毒亚单位疫苗）
34	细胞培养病毒灭活疫苗（含细胞培养亚单位疫苗）
35	细胞培养病毒灭活疫苗（含细胞培养病毒亚单位疫苗和细胞培养亚单位疫苗）
36	细胞悬浮培养病毒灭活疫苗
37	细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗
38	细胞悬浮培养亚单位疫苗
39	细胞悬浮培养病毒灭活疫苗（含细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗）
40	细胞悬浮培养病毒灭活疫苗（含细胞悬浮培养亚单位疫苗）
41	细胞悬浮培养病毒灭活疫苗（含细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗和细胞悬浮培养亚单位疫苗）
42	细菌灭活疫苗
43	细菌培养亚单位疫苗
44	细菌灭活疫苗（含细菌培养亚单位疫苗）
45	胚培养病毒活疫苗
46	胚培养病毒活疫苗（含片剂活疫苗）
47	细胞培养病毒活疫苗
48	细胞培养病毒活疫苗（含细胞培养病毒亚单位疫苗）
49	细胞培养病毒活疫苗（含细胞培养亚单位疫苗）
50	细胞培养病毒活疫苗（含细胞培养病毒亚单位疫苗和细胞培养亚单位疫苗）
51	细胞悬浮培养病毒活疫苗
52	细胞悬浮培养病毒活疫苗（含细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗）
53	细胞悬浮培养病毒活疫苗（含细胞悬浮培养亚单位疫苗）
54	细胞悬浮培养病毒活疫苗（含细胞悬浮培养病毒亚单位疫苗和细胞悬浮培养亚单位疫苗）
55	细菌活疫苗
56	细菌活疫苗（含细菌培养亚单位疫苗）
57	胚培养细菌活疫苗
58	免疫学类诊断制品（A类）
59	分子生物学类诊断制品（A类）
60	免疫学类诊断制品（B类）
61	分子生物学类诊断制品（B类）

注：1.生产线名称中有“含”表示其他设施设备可共用。

2.制品常规剂型为液体制品的，生产线若生产冻干制品，需增加冻干设备，生产线名称后增加“（含冻干制品）”。

3.在符合农业部公告第1708号关于转瓶培养生产方式兽用细胞苗生产线设置要求的前提下，细胞悬浮培养生产方式可以在转瓶培养生产线增加相应的设施设备，在有效防止交叉污染的前提下，共用其他制备区域，生产线名称为“细胞培养病毒灭活疫苗（含悬浮培养工艺）”或“细胞培养病毒活疫苗（含悬浮培养工艺）”。

4.原生产线名称中含有“水产用”内容的，因其产品生产工艺无特殊要求，仅是检验设施有所不同，此次生产线名录中不再单独列出。

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