兽医诊断制品试验研究技术指导原则（征求意见稿）

将诊断制品的检测结果与经典（参考）方法的检测结果进行比较，样品的检测结果如与已知敏感性样本的感染状态或与经典（参考）方法的检测结果相一致，则判为真阳性（TP），如不一致，则判为假阴性（FN）。根据比较结果确定诊断制品的诊断敏感性。

4.2.11.2  特异性研究

4.2.11.2.1  分析特异性研究  应使用至少3批诊断制品对一定数量的已知阴性样品进行试验。

4.2.11.2.2  诊断特异性研究  

应使用至少3批诊断制品对经经典（参考）方法确定的无被检标的物样品进行试验。样品数量应满足统计学要求，样品类型应符合以下要求。

（1）免疫学类制品

用于抗体检测的免疫学制品特异性样品至少应包含（1）已知阴性样品；（2）可能存在交叉反应的其他病原或不同血清型病原的阳性血清；（3）制备抗原所使用的细胞和/或表达载体的阳性血清；（4）作用与用途中涉及的样品类型，如血清、组织液等。

用于抗原检测的免疫学制品特异性样品应至少包含（1）已知阴性样品；（2）可能存在交叉反应的其他病原或不同血清型病原；（3）作用与用途中涉及的样品类型，如血清、组织液等。

（2）分子生物学类制品

特异性样品应包括（1）已知阴性样品；（2）可能存在交叉反应的其它病原体或核酸；（3）可能存在交叉反应的不同血清型、基因型的病原（核酸）或国内主要流行的其它血清型、基因型病原（核酸）；（4）作用与用途中涉及的样品类型，如血清、拭子和各种组织样品等。

将诊断制品的检测结果与经典（参考）方法的检测结果进行比较，样品的检测结果如与已知特异性样本的感染状态或与经典（参考）的检测结果相一致，则判为真阴性（TN），如不一致，则判为假阳性（FP）。根据比较结果确定诊断制品的诊断特异性。

诊断特异性（DSp）=TN/（TN+FP）×100%

4.2.11.3  重复性研究。应使用至少3批产品及批内不同制品（每批至少5个）对已知阴性、弱阳性、强阳性样品进行至少4次重复测定，计算批内、批间变异系数，确定该制品的重复性检验方法和标准。

4.2.11.4  适应性研究。对创新型兽医诊断制品，应进行适应性研究。由不少于3家兽医实验室（分布于不同省份）对3批诊断制品进行适应性检测（包括敏感性、特异性），并出具评价报告（含批内、批间差异分析）。

4.2.11.4.1  比对试验方案制定

应根据制品用途制定比对试验方案。制定试验方案时，应确定以下内容：兽医实验室、抽样方式和数量、评价参数等。

比对试验所需样品和诊断制品通过符合要求的运输方式送达各兽医实验室。各兽医实验室应采用统一的试验方案和数据统计分析方法及记录格式，独立开展比对试验。各兽医实验室将测定结果进行统计分析，根据评价指标形成各自的实验室结果。研制单位将参与比对实验室的实验结果汇总后，进行整理、统计分析，形成评价报告。

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