美国兽药是如何上市的？

4、紧急使用授权

适用于突发公共卫生事件时所需医疗产品的使用授权。在国家受到包括传染病在内的化学、生物、放射性和核威胁公共卫生紧急情况下，FDA可以授权未经批准的药品或未经批准使用的已批准药品用于诊断、治疗或预防严重的或威胁生命安全的疾病等。

二、近年来美国FDA原始批准的兽药统计分析

1、近年来美国FDA原始批准的兽药

2018年1月至2024年3月，FDA批准兽药绿皮书中原始批准的新兽药申请、简化新兽药申请和附条件批准共有146个兽药品种，其中55个是新兽药申请，83个是简化新兽药申请，8个是附条件批准。

2、按批准动物统计

2018年1月至2024年3月，美国FDA原始批准的146个兽药品种中，用于犬的品种最多，有57个（全是处方药）；其次是牛，有44个（9个处方药，19个兽医饲料指令药和16个非处方药）；排第三的是猫，有30个（全是处方药）；排第四的是鸡，有15个（8个兽医饲料指令药和7个非处方药）；排第五的是猪，有11个（5个处方药，1个兽医饲料指令药和5个非处方药）；排第六的是马，有9个（全是处方药）。不难看出，近6年多来FDA原始批准的兽药品种中，用于犬和猫等宠物的药物品种较多，有87个；用于牛、鸡和猪等食品动物的药物品种较少，有69个；用于马的最少，有9个。不难看出，犬、牛、猫用药物品种占据前三位，鸡用药物品种也有一定的数量，猪、马用药物品种相对较少。详见图1。

图1 2018年1月至2024年3月FDA原始批准的不同动物的药品数量

3、按批准用途统计

2018年1月至2024年3月，美国FDA原始批准的146个兽药品种中，抗寄生虫药最多，有66个（其中抗球虫药有39个）；抗菌药次之，有49个；镇静镇痛类药有20个（其中有2个单抗注射液），可以看出，抗寄生虫药和抗菌药仍占很大的份额，镇静镇痛类药也有一定比例。同时，新兴的宠物专科用药在市场中不断发展壮大，其中皮炎用药有4个（犬用奥拉替尼咀嚼片和环孢素胶囊、犬和猫用环孢素溶液）、糖尿病用药2个（猫用贝沙格列净片和维拉格列净口服溶液）、心脏病用药2个（犬用螺内酯和盐酸贝那普利咀嚼片以及匹莫苯丹咀嚼片）、肿瘤用药2个（犬用Tigilanol Tiglate注射液和维地奈索包衣片）、癫痫病用药2个（犬用溴化钾咀嚼片和苯巴比妥片）、焦虑恐慌症用药2个（猫用普瑞巴林口服溶液和犬用盐酸氯米帕明片）、胰腺炎用药1个（犬注射用夫扎拉迪钠）、噪音厌恶症用药1个（犬用伊匹妥英片）、高血压用药1个（猫用替米沙坦口服溶液）、安乐死用药1个（犬用戊巴比妥钠和苯妥英钠注射液）以及哮喘用药1个（马用环索奈德鼻内吸入喷雾剂）等，见图2。

图2 2018年1月至2024年3月FDA原始批准的不同用途的药品数量

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