江西省兽药经营质量管理规范实施细则

（五）经营处方药的，应当单独建立处方药的购销记录、兽药处方签记录；

（六）兽药清查记录；

（七）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；

（八）不合格兽药和退货兽药的处理记录；

（九）兽医行政管理部门的监督检查情况记录；

（十）兽药产品追溯记录。

记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。

第十九条  兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案室或者档案柜，并由专人负责。

质量管理档案应当包括：

（一）人员档案、健康档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；

（二）开具的处方、进货及销售凭证；

（三）购销记录及本细则规定的其他记录。

第二十条  兽药质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后1年。

第五章  采购与入库

第二十一条  兽药经营企业采购的兽药应当符合下列条件：

（一）在《兽药经营许可证》批准经营范围内；

（二）合法企业生产或经营的有批准文号的产品，兽用生物制品还必须具有兽用生物制品生产与检验报告；

（三）进口兽药产品应当合法进口，具有《进口兽药注册证书》且在有效期内；

（四）兽药标签及说明书等包装应当符合国家有关规定，进口兽药应当有中文标注的标签和说明书；

（五）兽用原料药、中药材（饮片）、中药提取物等应当符合法定质量标准；

（六）兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品应当符合国家有关管理规定。

第二十二条  兽药经营企业应当对供货单位进行质量评估。质量评估应当包括以下内容：

（一）工商营业执照；

（二）兽药生产、经营许可证；

（三）产品批准证明文件；

（四）质量保证能力、质量信誉等。

必要时对供货单位进行现场考察。

第二十三条  兽药经营企业采购兽药时应当与供货单位签订采购合同，合同内容应当具有保证兽药质量的条款。

第二十四条  兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。购进产品为兽用生物制品的，还应当检查冷链贮存、运输温度环境，符合贮存温度环境的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验，或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应与产品质量档案一起保存。

兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。兽药采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产企业、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。

第二十五条  兽药入库时，应对兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查验收、记录，及时、准确、完整地将兽药产品信息上传兽药产品追溯系统。兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。

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