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江西省兽药经营质量管理规范实施细则

时间:2022-01-13    点击: 次    来源:江西省农业农村厅    作者:佚名 - 小 + 大

第一章  总  则

第一条  为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量,根据《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》《兽用生物制品经营管理办法》等规定,结合工作实际,制定本细则。

第二条  本细则适用于江西省行政区域内从事兽药经营活动的企业。

第二章   场所与设施

第三条  兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,且布局合理,相对独立。

兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置,避免交叉污染。

第四条  经营场所和仓库的面积应当与所经营的兽药品种、规模相适应,并符合以下规定:

(一)设立在设区市、县城区内的,经营场所和仓库面积均应当不少于30平方米;

(二)设立在县城城区以外的,经营场所和仓库面积均应当不少于20平方米;

(三)从事兽用生物制品经营的,应当设立兽用生物制品经营专区,面积应当不少于20平方米,设立兽用生物制品冷藏(冻)库,其容积应当不少于15立方米;

(四)经营易燃、易爆、腐蚀性等兽药的,应当按照国家有关规定设立专库;

(五)经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的,应当设立专库或专柜保存,并按照国家有关规定管理。

第五条  兽药经营企业应当在经营场所显著位置悬挂或张贴《兽药经营许可证》和“兽用处方药必须凭兽医处方购买”提示语等。

兽药经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。

变更经营地点的,应当向发证机关申请换发《兽药经营许可证》。

变更经营场所面积的,或者变更仓库位置、面积以及相关设施设备的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第六条  兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库、冷库等仓库和相关设施、设备。

仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管及储存的要求。

第七条  兽药直营连锁经营企业在同一县(市、区)内有多家经营门店的,可以统一配置仓储和相关设施、设备。

第八条  营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁,门、窗等应当严密、易清洁。

第九条  经营场所和仓库应当具有下列设施、设备:

(一)与经营兽药相适应的货架、柜台,经营兽用处方药的,货架、柜台应当满足分区或分柜摆放要求;

(二)避光、通风、照明、消防安全等设施、设备;

(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;

(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备;

(五)进行卫生清洁的设施、设备;

(六)实施兽药二维码追溯管理的设备。

经营兽用生物制品的,应当根据经营品种和规模配备冷链贮存、运输等设备,配备的冷库应当有备用发电机等设施、设备。

第十条  经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好,并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

第三章  机构与人员

第十一条 兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定,具备相应兽药专业知识。

第十二条 兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的,可以建立质量管理机构。

兽药直营连锁经营企业和兽用生物制品经营企业应当建立质量管理机构。

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