2021年兽药相关政策汇总盘点

14、农业农村部：注销77家企业生产的1436个兽药产品批准文号

中华人民共和国农业农村部公告 第425号

2021年5月13日，农业农村部发布第425号公告，注销77家企业生产的1436个兽药产品批准文号。

15、农业农村部畜牧兽医局同意优化兽药变更注册技术资料要求

2021年7月20日，农业农村部兽药评审中心为不断深化兽药领域“放管服”改革，激发兽药行业创新发展活力，鉴于新兽药注册时已对产品稳定性进行了系统考查，同意优化变更兽药含量规格、直接接触兽药的包装材料或容器等2项变更注册申请的技术要求。

16、农业农村部决定对11项行政许可事项实施全程电子化审批

2021年12月1日，农业农村部决定对11项行政许可事项实施全程电子化审批，涉及兽药领域为以下三项：

一是跨省运输或者运往国外的高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本审批。

二是从事高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批（包括“从事高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批”“高致病性动物病原微生物科研项目生物安全审查”）。

三是兽医微生物菌（毒、虫）种进出口和使用审批。

17、农业农村部兽药评审中心发布兽用生物制品技术标准文件编写要求

2021年12月2日，为深入贯彻落实国务院“放管服”改革精神，进一步提高兽药注册评审工作效率，促进兽药产业创新发展，按照农业农村部畜牧兽医局有关要求，农业农村部兽药评审中心研究制定了《兽用生物制品技术标准文件编写要求》。

18、农业农村部兽药评审中心发布《兽用中化药注册技术标准文件编写要求》

2021年12月6日，为深入贯彻落实国务院“放管服”改革精神，进一步提高兽药注册评审工作效率，促进兽药产业创新发展，按照农业农村部畜牧兽医局有关要求，农业农村部兽药评审中心研究制定了《兽用中化药注册技术标准文件编写要求》。

19、农业农村部发布第495号公告：2021年12月10日起，对“新兽药注册”等行政许可涉及的97项证明事项实行告知承诺制

决定自2021年12月10日起，原先申请人办理农业农村部各类行政许可时需要提供的97项证明材料，今后可自主选择采用告知承诺方式免于提交。

20、农业农村部发布《2021年兽药质量监督抽检和风险监测计划》

2021年兽药质量监督抽检和风险监测计划由两部分组成。

一是省级监督抽检，由省级畜牧兽医主管部门和省级兽药检验机构具体承担。

二是部级监督抽检及风险监测，包括兽用生物制品监督抽检、部级跟踪抽检、部级风险监测3项活动。

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21、农业农村部进一步加强兽药生产许可证核发事项办理工作

2021年3月2日，农业农村部办公厅发布《关于进一步加强兽药生产许可证核发事项办理工作的通知》，要求：

（一）全力抓好问题限期整改。

（二）举一反三开展全面排查。

（三）健全完善许可办理制度。

（四）持续加强兽药GMP检查员管理。

（五）切实履行兽药属地监管责任。

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