农业农村部：2021年兽药质量监督抽检和风险监测计划

2021年1月27日农业农村部发布《2021年兽药质量监督抽检和风险监测计划》，全文如下。

2021年兽药质量监督抽检和风险监测计划

各省、自治区、直辖市农业农村（农牧、畜牧兽医）厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局，中国兽医药品监察所，各省级兽药检验机构：

为切实加强兽药质量安全监管和风险监测工作，不断提高兽药产品质量，有效保障养殖业生产安全和动物产品质量安全，我部组织制定了《2021年兽药质量监督抽检和风险监测计划》，现印发给你们，请认真组织实施。有关要求通知如下。

一、指导原则

兽药质量监督抽检和风险监测工作，坚持问题导向和目标导向，遵循突出重点、强化预警、固本清源、扶优打劣的基本原则，按照“双随机、一公开”有关要求，围绕兽药生产、经营、使用环节，重点监督抽检生产经营问题较多的产品，增加高风险品种的抽检和监测数量、频次，覆盖尽可能多的兽药生产企业。

二、任务分工

2021年兽药质量监督抽检和风险监测计划由两部分组成。一是省级监督抽检，由省级畜牧兽医主管部门和省级兽药检验机构具体承担。二是部级监督抽检及风险监测，包括兽用生物制品监督抽检、部级跟踪抽检、部级风险监测3项活动，兽用生物制品监督抽检和风险监测由中国兽医药品监察所（以下简称“中监所”）承担，部级跟踪检验由中监所及符合要求的兽药检验机构具体承担，非生物制品类兽药部级风险监测由我部购买服务的兽药检验机构具体承担。中监所按照我部畜牧兽医局要求，适时派出检查组，对监督抽检和风险监测中疑似假兽药和检验不合格产品标称生产企业进行跟踪抽样和监督检查。

省级畜牧兽医主管部门要按照本计划要求，制定省级兽药质量监督抽检计划并组织实施；负责对监督抽检和风险监测中疑似假兽药和检验不合格产品标称生产企业的跟踪抽样和监督检查；负责组织对假兽药和不合格兽药产品的查处工作。各省级兽药检验机构承担所在地监督抽检产品的检验工作。中监所负责组织对监督抽检和风险监测承担单位开展检测项目能力验证。

三、总体要求

（一）省级监督抽检。各省（区、市）要按照《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》有关要求，强化辖区内兽药生产、经营企业监督管理，督促企业依法依规组织生产。各省组织监督抽检时，抽检对象要涵盖兽药生产企业、经营企业和使用单位；对兽药经营企业开展监督抽检时，重点抽取非辖区内生产企业生产的产品，各省承担的监督抽检任务数量见附录1。兽用抗菌药抽检比例不得低于40%；水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批数应占总数的3%～10%，消毒剂兽药产品抽检比例不低于3%，上述产品的主产区、主销区以及用量较大的地区可适当增加抽检比例；2021年兽药质量监督抽检指定兽药品种（见附录2）的抽检数量应不少于全年抽检批数的20%；北京、上海、广东、浙江等省（市）在进口兽药通关时加大对进口兽药的监督抽检力度。各地要将监督抽检结果按时报送中监所。

（二）部级监督抽检和风险监测

1.兽用生物制品监督抽检。重点抽检强制免疫用疫苗、人畜共患病疫苗、上年度列入监督抽检通报的产品和未开展过监督检验的品种，抽样应覆盖近5年未被抽检的或近3年内新建的企业和进口兽用生物制品。加强猪用活疫苗非洲猪瘟病毒核酸检测和禽用活疫苗外源病毒检验等监督检验。

2.部级风险监测。兽用生物制品部级风险监测由中监所承担，样品购买、风险监测范围由中监所确定。重点应对终端用户的布鲁氏菌病活疫苗和非洲猪瘟诊断试剂盒质量开展风险监测；对鸡新城疫活疫苗、传染性支气管炎活疫苗和传染性法氏囊病活疫苗等禽用活疫苗涉嫌改变生产用种毒开展风险监测。

兽用化学药品和中兽药部级风险监测由我部购买服务的兽药检验机构承担。从兽药经营企业（包括互联网经营企业）、使用单位购买兽药产品开展风险监测，监测范围覆盖全国主要畜禽养殖大省。承担单位应保证抽样区域的覆盖面。原则上每个省（区、市）的抽样区域不少于3个地级市，每个地级市抽样经营企业、使用单位不少于10个，如有互联网经营企业则相应减少被抽样单位数量。

3.部级跟踪检验。根据省级监督抽检结果、兽用生物制品监督抽检结果、部级风险监测结果、飞行检查发现的问题，我部畜牧兽医局组织对疑似假兽药和检验不合格产品的标称生产企业开展跟踪检查、抽取相关产品进行检验；同时，根据监管工作需要，部级跟踪检验应覆盖部分近3年产品未被抽检过的兽药生产企业。

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