直接饲喂微生物和发酵制品生产菌株鉴定及其安全性评价指南

3.4 直接饲喂微生物或发酵制品生产中使用多个菌株时，应 分别针对每个菌株开展相关评价。

3.5 本指南中涉及的用于菌株安全性分析、比对、评价的相 关数据库、药物名单等，应采用最新版本。 

3.6 鉴于菌株在使用过程中可能产生变异或衰退，开展安全 性评价时应充分考虑菌株鉴定报告及安全性评价相关检测报告的 时效性。

4 基本要求 

应通过形态观察、生理生化检测和分子生物学分析等技术方 法对直接饲喂微生物和发酵制品生产菌株进行鉴定。通过微生物 表型试验、分子生物学试验、全基因组序列（WGS）分析、动物致病性试验、相关文献资料综述等，对直接饲喂微生物和发酵制 5 品生产菌株安全性进行综合评价。不同微生物及生产菌株评价基本要求见表1。 

表1 菌株鉴定及其安全性评价基本要求

5 评价方法

5.1 微生物鉴定

5.1.1 基本信息

明确直接饲喂微生物和发酵制品生产菌株的属名、种名（包括中文学名、拉丁学名等）和菌株名称或编号。对于尚未有统一中文学名的菌种，由国家级菌种保藏中心给出正式的中文学名。

细菌的命名应遵循原核生物系统学国际委员会（ICSP）的规定，并符合原核生物国际命名法规（ICNP）要求。酵母和丝状真菌的命名应符合国际藻类、真菌和植物命名法规（ICN）的要求。明确菌株的来源和改良史，包括实施的诱变步骤和遗传修饰。转基因生产菌株的遗传修饰按照 5.6 的要求进行描述。

5.1.2 鉴定

直接饲喂微生物和发酵制品生产菌株应明确鉴定至少到种或亚种水平。

5.1.2.1 细菌鉴定综合形态观察、生理生化检测、分子生物学分析对细菌进行鉴定。

——形态观察：包括菌落颜色、形状、边缘、透明度等宏观形态观察，以及菌体大小、形状、革兰氏染色反应、是否有芽胞、芽胞的着生位置等微观形态观察。

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