兽药质量监督抽样检验管理办法（征求意见稿）

第一条 为规范兽药质量监督抽样检验工作，根据《兽药管理条例》，制定本规定。

第二条 各级畜牧兽医主管部门在中华人民共和国境内开展的兽药质量监督抽样检验、检验结果处置等工作，适用本规定。

兽药质量监督抽样检验是兽药产品上市后的质量监管技术手段，应当遵循科学、规范、合法、公正的基本原则。

承担兽药质量监督抽样、检验工作的单位和有关人员均应当遵守本规定。

第三条 国务院畜牧兽医主管部门负责全国兽药质量监督抽样检验工作的统筹管理和指导协调，在全国范围内对生产、经营、使用环节的兽药质量组织开展抽样检验，建立国家兽药质量监督抽样检验信息平台，汇总、分析、发布抽样检验信息；对地方畜牧兽医主管部门兽药质量监督抽样检验工作进行指导。

省级畜牧兽医主管部门负责本行政区域内生产、经营、使用环节兽药质量监督抽样检验工作，承担国务院畜牧兽医主管部门部署的兽药质量监督抽样检验任务，并汇总、分析、报告、发布抽样检验信息；组织查处抽样检验不合格的兽药产品。

市县级畜牧兽医主管部门负责本行政区域内兽药质量监督抽样工作，查处抽样检验不合格的兽药产品。

第四条 中国兽医药品监察所负责全国兽药质量监督抽样检验信息的数据采集、统计分析和信息平台维护等工作。

第五条 从事兽药生产、经营、使用活动的单位或个人，应当依照本规定接受畜牧兽医主管部门组织实施的兽药质量监督抽样检验，不得干扰、阻挠或拒绝抽样检验工作，不得转移、藏匿兽药，不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料的，应承担相应的法律责任。

第六条 兽药质量监督抽样检验所需费用（包括购买样品的费用）由组织实施相应任务的畜牧兽医主管部门从各级财政列支。

第二章  计划制定

第七条 国务院畜牧兽医主管部门和省级畜牧兽医主管部门应当制定年度兽药质量抽样检验计划，按照有效覆盖、重点突出、强化预警、扶优打劣的原则，部署安排全年兽药质量监督抽样检验工作。

市县级畜牧兽医主管部门应当根据上级畜牧兽医主管部门制定的计划，结合辖区实际，制定本行政区域兽药质量监督抽样和监督检查工作方案，突出属地兽药监督管理工作要求。

第八条 制定兽药质量抽样检验计划应包括下述内容：

（一）原则上对所有生产企业每两年至少实施1次抽样检验；

（二）应覆盖兽药生产、经营和使用环节，数量比例适宜；

（三）应明确年度重点抽样检验品种；

（四）应覆盖兽药类别产品，数量比例适宜；

（五）对抽样检验不合格产品标称生产企业跟踪抽样检验；

（六）合理设置检测项目，必要情况下考虑全项目检验；

（七）应进行非法添加其他药物成分的筛查；

（八）检验结果的汇总分析、报送方式和时限要求；

（九）检验结果处理和应用。

第九条 坚持问题和目标导向，可以将下列兽药作为抽样检验重点：

（一）本行政区域内生产企业生产的；

（二）既往监督抽样检验、风险监测不符合规定的；

（三）日常监管发现问题的；

（四）投诉举报较多、舆情关注度高的；

（五）兽医临床用量较大、使用范围较广的；

（六）强制免疫用兽用生物制品、兽用抗菌药等品种；

（七）进口数量较大的进口兽药产品；

（八）其他应当列入年度抽样检验计划的。

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