兽药临床试验质量管理规范

第三章 试验者

第十六条 试验者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。

第十七条 试验者应熟悉受试兽药的性质、作用、有效性及安全性，发现并掌握与该兽药有关的新信息，并负责临床试验进行期间试验用兽药的管理。

第十八条 试验者必须选择使用满足试验需要的仪器设备和设施进行试验。

第十九条 试验者应经过兽药GCP培训，试验时由具备资质的人员参加，包括实验室试验和动物试验。试验前应了解有关试验的资料、规定和职责，以保证符合试验方案和管理要求。

第二十条 试验者应确保有足够数量和符合试验方案的试验动物进行临床试验，负责对临床试验期间试验动物的管理或指导试验点有关人员对临床试验期间试验动物进行管理，并告知动物主人所应承担的责任和义务，记录对动物的照料及步骤、动物健康的变化，或明显的环境变化。

第二十一条 试验者在临床试验机构以外的其他动物试验场所开展临床试验的，应征得动物试验场所所在单位的同意，保证按方案规定完成临床试验。

第二十二条 试验者应保证将数据真实、准确、完整、及时、规范地写入试验记录及报告。

第二十三条 试验者应接受申请人派遣的协查员和兽医行政管理部门的检查，确保临床试验的质量。

第二十四条 试验者应及时向申请人通报试验方案的偏离。

第二十五条 临床试验进行期间，试验者应密切观察试验动物不良反应，发生严重不良事件时，应立即中止试验，并及时向申请人通报。

第二十六条 试验者因其他原因中止临床试验必须征得申请人同意。

第二十七条 临床试验完成后，试验者必须写出试验报告，临床试验机构负责人签字、注明日期并加盖兽药临床试验机构公章后送申请人。

第四章 申请人

第二十八条 申请人负责申请、组织、检查临床试验，并提供试验经费。申请人按照有关规定，向农业部或申请人所在地省级人民政府兽医行政管理部门递交临床试验的申请。

第二十九条 申请人应选择经农业部监督检查符合要求的兽药临床试验机构。

第三十条 申请人应提供与试验相关的受试兽药的性质、作用、临床前研究总结以及与该兽药有关的新信息。

第三十一条 申请人与试验者共同设计临床试验方案，明确在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告等方面的职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同（协议）。

第三十二条 申请人应提供具有易于识别、编号正确、质量合格并贴有特殊标签的受试兽药、标准品，并按试验方案的需要对受试兽药进行适当包装、保存。申请人应建立受试兽药的管理制度和记录系统。

第三十三条 申请人应建立临床试验质量控制和质量保证系统，可组织开展临床试验检查工作，保证试验质量。

第三十四条 申请人应选派合格的协查员。

第三十五条 临床试验过程中发生严重不良事件时，申请人应立即终止试验，并及时报告试验实施所在地省级人民政府兽医行政管理部门。同时，向涉及同一兽药临床试验的其他试验者通报。

第三十六条 申请人因其他原因提前终止临床试验的，应当通知试验者并报临床试验原批准机构，说明终止临床试验的理由。

第三十七条 试验者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申请人应及时指出并予以纠正，逾期不纠正且情况严重的，则应终止与试验者的合同并向临床试验原批准部门报告。

第五章 协查员

第三十八条 协查员是申请人与试验者之间的主要联系人。协查员应有兽医、药学或相关专业学历，并经过必要的培训，熟悉兽药管理有关法规、试验用兽药的有关信息、临床试验方案和SOP等相关文件。

第三十九条 协查员督促试验者遵循有关法规，按SOP和已批准的试验方案进行临床试验，以保证试验记录与报告数据真实、准确、完整、无误。具体内容包括：

（一）试验前确认试验承担机构是否具有适当的条件，包括人员配备与培训、实验室设备和运转情况，确认是否具备各种与试验有关的条件，是否具备符合条件的试验场所及参与试验人员是否熟悉试验方案等情况；

（二）试验过程中检查试验者对试验方案的执行情况及试验的进展状况，确认有足够数量并符合要求的试验动物；

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