兽医实验室人员考试考点500（三）

三、实验室认证认可和管理制度

83、实验室认证认可工作应按照国家质量监督检验检疫总局于2006年2月21日颁布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》进行。

84、从事下列活动的机构（实验室）应当通过资质认定：

（1）为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据和结果的；

（2）为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的；

（3）为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的；

（4）为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的；

（5）为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的；

（6）其他法定需要通过资质认定的。 

85、国家鼓励实验室取得经国家认监委确定的认可机构的资质认定，资质认定的形式包括计量认证和审查认可。

86、计量认证是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。

87、审查认可是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。

88、国家认证认可监督管理委员会（国家认监委）统一管理、监督和综合协调实验室和检查机构的资质认定工作。

各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门负责所辖区域内的实验室和检查机构的资质认定和监督检查工作。 

89、实验室资质认定（计量认证/审查认可）以《实验室和检查机构资质认定管理办法》为依据，按《实验室资质认定评审准则》实施评审。实验室认可根据《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025）进行评审。

90、实验室应当建立标准化的管理体系文件，包括质量管理体系文件和生物安全管理体系文件。实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。管理体系文件摆放在明显位置, 易于日常工作时查阅。

91、实验室所有管理体系文件都应该受控，受控的文件应有控制编号。

92、实验室质量管理体系文件主要由质量管理手册、程序文件、作业指导书、技术记录表格及质量记录表格等质量文件组成。

93、实验室质量管理方针：

科学、及时、准确。

科学：遵守国家有关法律法规，依据检测技术规程、规范和标准，选用匹配的仪器设备，确保检测方法的科学性。

及时：做好检测用药品试剂的储备工作，在规定的时间内完成检测工作。

准确：检测报告以准确无误为标准，确保检测结果的准确性。

94、实验室质量管理目标：

建立并实施完善的质量体系，确保有效运行并持续改进。

检测中的重大事故率为零，检测报告无数据或结论性差错。

95、实验室质量管理手册是为贯彻实验室质量管理方针和目标编制的、适应检测工作需要和保证检测质量的、本实验室员工必须遵守的纲领性文件，规定了质量管理体系各个要素和管理要求，为一级文件。

96、质量管理程序文件是质量管理手册的支持性文件，为满足检测质量要求，描述了检测的各个环节、过程，以确保所有过程受控。为二级文件。

97、作业指导书是检测工作的技术文件，是程序文件的细化。它包括检测方法、检测实施细则、各类设备操作规程等详细的操作文件。为配套性文件。

98、技术记录表格及质量记录表格等为辅助性文件，是质量控制和检测工作全过程的记载。它是质量体系有效运行和检测工作符合规定要求的证据，同时也是持续改进的依据。

99、每次检测的记录应包含足够的信息，以保证其能够复检再现。

100、实验室管理制度：

实验室岗位责任制，实验室档案资料管理制度，仪器设备使用管理制度，药品试剂管理制度，病料采集、保存及运输制度，实验室卫生安全制度，实验室生物安全管理制度，实验室安全操作规定，实验记录、检验报告审核制度，实验室样品管理制度，菌（毒）种管理制度，实验室剧毒药品管理领取使用制度，实验室废弃物及污染物的无害化处理制度等。

101、所有质量记录和原始记录、计算和导出数据、记录以及证书/证书副本等技术记录均应当归档并按适当的期限保存。

102、实验室应有与其从事检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。所有人员应经过相应的培训并持证上岗。

103、实验室应建立检测样品的唯一性标识，避免样品和记录出现混淆。

104、实验室检测结果的原始记录应当包括的基本信息：

检测日期；样品名称（样品种类）、数量、编号；检测结果；依据的方法和标准；试剂名称、批号；仪器设备名称、编号；环境条件（环境温度、湿度等）；检验人员、校核或审核人员等。

105、检测人员在填写检测记录时如遇记录错误确需更改时，应由项目检验人员在原始记录的错误字符上划上二横，将正确的字符填在上方并盖上更改人章或更改人的签名。不得采用涂改、粘贴等方式，以致辨认不清原有的字符。

106、实验室应指定专人对检测标准进行定期查新，以保证检测标准的时效性。

107、用于实验室检测的试剂，在使用前必须经过确认，证明能够满足检测方法规定的要求。

108、PCR实验室应当严格分区，一般分成试剂配制区、核酸（样品）提取区、PCR扩增区、PCR扩增结果检测（电泳）区等4个区。

109、实验室属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的，责令停止使用，可以并处罚款。