兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准

3.2.5  效检攻毒区应至少包括淋浴间、防护服更换间、缓冲间及攻毒动物饲养间、解剖间、污物处理间和活毒废水处理间。淋浴间应设强制淋浴装置。

3.2.6  效检攻毒区空气不应循环利用，排风必须经双高效过滤器过滤，高效过滤器性能应定期检测。

3.2.7  应在效检攻毒区出入口处设置缓冲间。

3.2.8  应有严格限制进入效检攻毒区的门禁措施（如：个人密码和生物学识别技术等）。

3.2.9  效检攻毒区内应安装监视设备和通讯设备。

3.2.10适用时，应在安全隔离装置内从事可能产生有害气溶胶的活动，安全隔离装置应符合《实验室设备生物安全性能评价技术规范》（RB/T 199）要求。

3.2.11当不能有效利用安全隔离装置饲养动物时，应根据进一步的风险评估确定动物实验室的生物安全防护要求。攻毒动物饲养间和解剖间的缓冲间应为气锁。

3.2.12应将效检攻毒区内气压控制为负压。当能有效利用安全隔离装置饲养动物时，效检攻毒区动物饲养间的室内气压与室外大气压（负压）的绝对压差值应不小于60Pa，与相邻区域的压差（负压）应不小于15Pa。否则，效检攻毒区动物饲养间的室内气压与室外大气压（负压）的绝对压差值应不小于80Pa，与相邻区域的压差（负压）应不小于25Pa。

3.2.13应设有效检攻毒区内活毒废水（包括污物）处理系统，且该系统应与饲养规模相匹配，并设有备用活毒废水处理罐。系统应设置在独立的密闭区域，排风应设高效过滤器。排风高效应可进行原位消毒灭菌和检漏。活毒废水监测应按照有关规定，并结合生产实际制定和执行合理的监测制度。

3.2.14应在风险评估的基础上，处理效检攻毒区内淋浴间的污水，并应对灭菌效果进行监测，以确保达到排放要求。

3.2.15应定期在原位对高效过滤器进行检漏，确保高效过滤器性能。检漏前或更换前应先对高效过滤器进行消毒，消毒方式应经有效验证，以确保生物安全。

3.2.16效检攻毒区的送排风系统应配备 UPS。

3.2.17效检攻毒区如果安装传递窗，其结构承压能力及密闭性应符合所在区域的要求，并具备对传递窗内物品进行消毒灭菌的条件。必要时，应设置具备送排风或自净化功能的传递窗，排风应经高效过滤器过滤后排出。

3.2.18当不能有效利用安全隔离装置饲养动物时，效检攻毒区动物饲养间及其缓冲间、解剖间的气密性应达到在关闭受测房间所有通路并维持房间内的温度在设计范围上限的条件下，若使空气压力维持在 250Pa时，房间内每小时泄漏的空气量应不超过受测房间净容积的10% 。

3.3  质检室

涉及活病原微生物操作的质检室有关区域，应达到《实验室生物安全通用要求》（GB 19489）中 BSL-3实验室相关要求。

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