三、新的要求
修正稿第九条引入了现场核查和现场抽样规定，为申请比对试验兽药品种目录的兽药产品批准文号埋下了伏笔。
1、第九条规定申请已有兽药国家标准的非生物制品类兽药产品批准文号的，申请人除提交常规资料，还要提产品的生产工艺等资料和《现场核查申请单》。
省药政应与申请人商定现场核查时间，并在约定时间内组织现场核查，核查结果符合要求的，抽取三批样品加贴封条送省级兽药检验机构进行复核检验。
2、几条全新规定。
第十条规定比对试验兽药品种目录以及兽药品种比对试验的方法和标准由农业部组织制定分批公布，并确定完成时间。未在规定时间通过比对试验审查的，停止生产并注销兽药产品批准文号。
第十一条规定申请列入农业部比对试验兽药品种目录的兽药产品批准文号的，除按第九条规定提交资料、进行现场核查和抽样三批（其中在线抽样一批，现场抽样二批）、复核检验外，申请人还应提交相关药学研究资料、比对试验方案和比对试验协议等资料一式二份。省药政将相关资料及在线抽样的1批样品加贴封条寄送至申请人认可的并具有相应资质的比对试验机构，待复核检验结果符合规定后比对试验机构方可启动比对试验。比对试验机构应严格按照《药物比对试验指导原则》开展比对试验，并在规定时间内将比对试验报告送交申请人并报中国兽医药品监察所备案。
同时第十五条规定企业兼并重组或异地生产已进行过比对试验产品且结果符合规定的，申请兽药产品批准文号不再进行比对试验，按照本办法第八条执行。第十六条规定批准文号有效期届满后，已进行过比对试验且结果符合规定的，申请批准文号换发时不再进行比对试验。
第十二条明确现场核查和现场（在线）抽样工作由省药政负责组织。现场核查与现场（在线）抽样工作按照农业部有关规定执行。
第十七条规定对已确认存在安全性隐患的兽药，农业部可以暂停受理该兽药产品批准文号的申请。第十八条明确国内重大动物疫病防控急需的兽药产品，可核发临时兽药产品批准文号，临时兽药产品批准文号有效期不超过2年。
3、第十六条规定兽药产品批准文号换发原则上不需要做复核检验。下列情形除外：
（一）已获批准文号的兽用生物制品在有效期内未生产的；
（二）已获批准文号的兽用生物制品在有效期内监督检验不合格的；
（三）兽用生物制品外的兽药产品在有效期内未被监督抽检的；
（四）兽用生物制品外的兽药产品在有效期内抽检不合格的；
（五）其他由农业部认可需要进行复核检验的。
4、结合从重处罚公告，对文号的撤销，增加了以下3种情形：改变组方添加其他兽药成分的；主要成分含量在兽药国家标准150%以上或50%以下的；主要成分含量在兽药国家标准120%以上或80%以下，累计2批次以上的；
5、原《办法》规定文号的编制格式为：兽药类别简称＋年号＋企业所在地省份（自治区、直辖市）序号＋企业序号＋兽药品种编号，修订稿则改为兽药类别简称＋企业所在地省份（自治区、直辖市）序号＋企业序号＋兽药品种编号，少了个年号，可为企业节省不少费用。
同时明确了农业部核发的临时兽药产品批准文号简称为“兽药临字”，取代以往的文件形式，体现更加规范。
四、未改但影响很大的规定
修订稿第十四条与原《办法》第十六条一样，只字未改：兽药生产企业异地新建车间、改变生产场地生产兽药的，应当另行申请兽药产品批准文号。
|
