兽用中药制剂工艺的传承与创新
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四、思考与建议 1、坚持以临床疗效为导向 遵循中兽医药理论，按照辨证论治、理法方药、君臣佐使筛选临床使用安全有效的方剂，重视经典名方、经验方的临床价值，以既往古籍及现代文献记载以及实际临床应用过程中的经验数据为基础开展筛选和评价。 关于剂型选择，活性成分难以把握的，往往制成散剂、微粉剂、丸剂，或是颗粒剂、片剂、溶液剂等；活性成分较为清楚的，可以经提取制成合剂（口服液）、可溶性粉、注射剂等。 2、提取工艺的研究与确定 提取工艺是现代制剂生产的关键工艺，必须以临床研究数据为基础，按临床药效来确定工艺路径与参数。工艺先进性的追求应该服从于药效保证要求。对中药活性物质的认识与提取程度关系见表2。 需要正确认识和对待有效成分或指标成分，开展正交试验需要关注指标选择是否适宜。 3、《中国兽药典》制剂通则的修订 《中国兽药典》是国家监督管理兽药质量的法定技术标准。《中国兽药典》规定，二部收载的凡例、附录对未载入本版兽药典但经国务院兽医行政管理部门颁布的其他兽用中药国家标准具同等效力；其附录收载的制剂通则系按照兽药剂型分类，针对剂型特点规定基本技术要求。 适时修订《中国兽药典》制剂通则中的制剂定义，对于创新发展和规范各类制剂的生产至关重要。 关于药材与饮片投料的界定，与《中国药典》仅用“原料药物”表述不同，《中国兽药典》对兽用中药制剂使用的“原料”做了明确描述。建议在《中国兽药典》各类兽用中药制剂定义中纳入药材投料情形，如将散剂定义修改为“药材／饮片、提取物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂”。 关于提取工艺与提取物投料的选择，《中国兽药典》剂型定义涉及提取工艺的，不宜跨过提取工序从提取物开始描述，建议将定义中的“饮片提取物”改为“饮片经提取”；关于粉碎工艺与细粉投料问题，《中国兽药典》剂型定义涉及粉碎工艺的，不宜跨过粉碎工序从细粉开始描述，建议将有关制剂定义中的“饮片细粉”表述改为“饮片经粉碎”。与此相关的是，要正确界定中药“前处理”工序，不宜将制剂生产工艺中的“提取”“粉碎”视为前处理，避免成为生产企业直接购买提取物和细粉投料生产的托辞。 关于散剂概念。由于兽用中药散剂定义中未提及辅料，兽用中药散剂是否允许加辅料的问题，一度存在争论。在散剂的新类型“提取散”（如“荆防败毒提取散”）出现以后，特别是“可溶性粉剂”定义中规定“可根据需要加入适宜辅料”，散剂中是否可以根据处方设计加入辅料已不是问题。建议借鉴人用药散剂（包括中药、化药）在定义中规定辅料使用的方式，在兽用中药散剂定义中加入“或与适宜的辅料”的表述；另将“可溶性粉剂可根据需要加入适宜辅料”说明性文字亦转换为“或与适宜的辅料”的表述。 制剂工艺的不断进步，是兽用中药发展的必由之路，更是保障现代养殖业高质量发展的现实需要。准确把握兽用中药制剂内涵，不断完善《中国兽药典》兽用中药制剂通则，科学解决中药剂型定位、规范投料生产等诸多问题，保障兽用中药制剂工艺传承和创新发展，还需要继续努力。 |
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