兽用中药制剂工艺的传承与创新

【编者按】为了推动兽用中药制剂工艺的传承与创新发展，本文在总结中兽医方剂传承基础上，研究兽用中药粉碎与超微粉碎、提取等现代工艺发展，剖析中药制剂剂型定位及生产投料存在的问题，探索兽用中药制剂工艺传承创新导向和途径，对《中国兽药典》制剂通则提出修改建议，为兽用中药制剂研究和2025年版《中国兽药典》编撰提供参考。

兽用中药在“丸散膏丹”等传统剂型的基础上，借鉴人用中药经验，建立了多种工业化生产的制剂形态，又创新发展了灌注剂、微粉剂、可溶性粉剂等新剂型，《中国兽药典》制剂通则已相对完善。

为了更好地满足兽医临床使用需求、适应规模化养殖生产需求，必须坚持守正创新，承继中兽医方剂精髓，充分利用提取、超微粉碎等现代工艺促进新剂型研发；准确定位各类兽用中药剂型，确保兽用中药制剂与工艺高质量发展。

一、中兽医方剂的传承

1、中兽医方剂

几千年来，中兽医临床按照“理法方药”应用方剂防治动物疾病，方剂包括“方”与“剂”，即处方与制剂。

中兽医方剂传承有序。《中国兽药典》收载了《元亨疗马集》《伤寒论》《太平惠民和剂局方》《本事方》《丹溪心法附余》《蕃牧纂验方》《痊骥通玄论》《温病条辨》《医宗金鉴》方剂24个：清肺散、郁金散、曲蘖散（蘗）、茴香散、桂心散、橘皮散、红花散、当归散、秦艽散、巴戟散、千金散、决明散、朱砂散、镇心散、青黛散、雄黄散、乌梅散、五苓散、四逆汤、牡蛎散、银翘散、通关散、桃花散、槐花散。另外，《中国兽药典》还将《伤寒论》《太平惠民和剂局方》《备急千金要方》《外台秘要》《疫疹一得》《脾胃论》《小儿药证直诀》《医方集解》中的白头翁汤、茵陈蒿汤、大承气汤、麻杏石甘汤、理中汤、二陈汤、四君子汤、独活寄生汤、黄连解毒汤、清瘟败毒饮、补中益气汤、六味地黄汤、百合固金汤13个方剂改为口服液或散剂收载。

2、传统制剂形态

中兽医传统制剂以“汤剂”“煮散”“散剂”为主要代表，制剂工艺主要是煎煮与粉碎。

汤剂。汤剂是将药物用煎煮或浸泡后去渣取汁的方法制成的液体剂型。汤剂是我国应用最早、最广泛的一种剂型。汤剂适应中医的辨证施治，随症加减的原则。汤剂具有制备简单易行，吸收快，能迅速发挥药效。

煮散。煮散是汤剂的一种，将药物的粗颗粒制成细粉或粗粉分装，以水或引药共煎煮，连同药沫一起或去渣服用的液体药剂。唐代将煮散与一般汤、散区别开来，如《备急千金要方》中的续命煮散、独活煮散、防风煮散、茯神煮散等；兽用中药“为末，开水冲调，候温灌服或煎汤灌服”沿用至今。煮散便于保管，比汤剂煎煮时间短，可以充分利用药材。

散剂。散剂是药物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。散剂便于保管，较汤剂稳定，有利于规范化发展。

二、兽用中药制剂工艺发展

提取加工是中药生产现代化的重要环节。目前，兽用中药剂型包括散剂、微粉剂、可溶性粉、合剂（口服液）、颗粒剂、注射剂、灌注剂、片剂、流浸膏与浸膏剂，以及丸剂、酊剂、锭剂等。应用最广泛、市场份额最大的是散剂，其次是口服液、颗粒剂等。

经提取加工制备的兽用中药制剂包括合剂（口服液）、注射液、灌注剂，以及经提取制备的散剂、颗粒剂与片剂等。提取加工专业技术要求高，与制剂生产的社会化分工成为趋势。

1、从散剂到微粉剂

一般粉碎可以实现散剂的生产，按粉末分等，散剂可分为最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉。所得到的药材粒径最多能达到150-200目。超微粉碎是20世纪90年代兴起的新技术，采用现代粉体工艺对中药进行细胞级粉碎，实现超微粉化，并在不同剂型中灵活应用。一般将中药超微粉碎至300目（＜48μm）以上，也有将中药粉碎至10μm甚至更小，细胞破壁率达95%以上。

兽医领域较早就开展了超微粉碎技术在兽用中药现代化生产上的应用研究。《中国兽药典》新增的“微粉剂”，规定粒度范围为“小于48μm的颗粒应不得少于95%，大于75μm的颗粒应不得过2%”，其粒度大小相当于200—800目的颗粒。

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